2022年5月6日/医疗信息清单终止合作 信达生物收回贝伐珠单抗美加商业权益；诺华因潜在质量问题暂停生产两种放射性配体药物；百济神州双特异性抗体疗法在中国获批 治疗特定儿童白血病……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

内蒙古牵头八省二区联盟采购中选结果公布

近日，内蒙古自治区医药采购网公布了八省二区省际联盟第三批药品集中批量采购选择结果。共有26种产品被选为23种产品规则，3种产品规则流程标准是头孢噻唑钠注射剂*0.75g、二羟丙茶碱注射剂*0.25g(包括 2ml:0.25g)和头孢哌酮钠注射剂*0.5g。23在拟中选产品规则中，有20个是独家拟中选，3个是企业拟选。(内蒙古自治区医药采购网)

产经观察

终止合作 信达生物收回贝伐珠单抗美加商业化权益

今天，信达生物在香港证券交易所宣布，2020年1月14日，公司及公司及公司及2020年1月14日，Coherus BioSciences,Inc.签订合作协议，授予Coherus公司的贝伐珠单抗生物类似药物(IBI-305)在美国和加拿大的商业权益。作为本协议的最新进展，公司和加拿大的商业权益。Coherus决定终止协议，公司将收回IBI-305相关权益。商业决策是在评估北美贝伐珠单抗生物类似药物的市场动态和受疫情持续影响的发展延误后做出的。公司对药物的疗效和安全性充满信心，决定不影响产品在其他地区的安排。根据协议，公司将收回IBI-305美国和加拿大的商业权益。双方将共同配合权益过渡。(企业公告)

更换费森尤斯医疗首席执行官！

最新消息显示，由于公司对管理委员会成员的年龄限制，费森尤斯医疗现任首席执行官Rice Powell将于今年12月31日正式退休。Carla Kriwet任命自2023年1月1日起生效。与此同时，费森尤斯现任首席财务官和首席技术官Helen Giza担任副首席执行官，在首席执行官过渡期间担任副首席执行官Kriwet提供支持，并签订为期五年的新雇佣合同。(新浪医药新闻)

Alexander A. Zukiwski博士加入和铂医药科学顾问委员会

6日，和铂医药宣布，Alexander A. Zukiwski医生正式加入公司科学咨询委员会，将为公司全球肿瘤临床发展提供建议和指导，进一步帮助完善公司全球发展战略。（新浪制药新闻）

由于潜在质量问题，诺华暂停生产两种放射配体药物

诺华宣布，该公司已暂停在伊夫雷亚和新泽西州米尔本的工厂生产神经内分泌肿瘤治疗药物Lutathera，以及最近的美国FDA批准的前列腺癌治疗药物Pluvicto。诺华采取这一措施的原因是在生产过程中发现了潜在的质量问题。然而，该公司的发言人拒绝为质量问题提供更多的细节。（新浪制药新闻）

首付超过1亿元！济民可信镇痛新药实现海外授权

6日，济民可信宣布其子公司上海济宇医药及其子公司Orion corporation公司达成独家合作协议，Orion公司将获得上海济宇药业自主研发的非阿片镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产和商业化权利。济民可信地保留了该药品在大中华区的相关权益。根据协议，Orion公司将向上海济宇医药支付1500万欧元（超过1亿元）的首付款，并在达成协议的里程碑时支付相应的开发和商业里程碑款。此外，上海济宇医药还将在合作区基于净销售额的8%获得合作产品-15商业化阶段提成%。(医药观澜)

超过10亿美元 礼新药对外授权Claudin 18.2抗体偶联药物

5日，礼新医药宣布与Turning Point公司达成独家授权协议：Turning Point公司独家合作伙伴，公司将获得礼新药自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）LM-302除大中华区和韩国以外的国家和地区的发展和商业权益。此外，合作还授予双方未来扩大潜在合作的权利。根据协议，Turning Point首付款2500万美元，R&D里程碑支付1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。礼新医药也有权从礼新医药的角度出发。Turning Point在公司区域年净销售额中获得两位数百分比的梯度特许权使用费。(医药观澜)

Illumina进入药物开发领域AI加快发现新药

今日，DNA测序领域的领先公司之一Illumina和医疗健康投资公司Deerfield Management联合宣布，双方已达成为期五年的合作，将利用遗传学指导的策略，发现和开发针对医疗需求不足的疾病的创新疗法。这种合作的目标是利用基因组学工具和遗传学知识，选择更有可能成功的项目，在降低研发成本的同时，加快对尖端疗法的批准。（药明康德）

药闻医讯

血栓风险 强生新冠疫苗FDA要求限制使用

5日，美国FDA声明称，鉴于强生新冠疫苗接种后血栓形成罕见的风险，决定限制强生疫苗接种，只允许一些特殊人群接种。FDA在一份声明中，在分析、评估和调查了美国强生疫苗接种后报告的血栓形成和血小板减少症后，决定限制强生疫苗的使用。（新浪医学新闻）

百济神州双特异性抗体疗法在中国获批 治疗特定儿童白血病

近日，百济神州宣布，NMPA已批准倍利妥(注射贝林妥欧单抗，英文商品名称Blincyto）治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B急性淋巴细胞白血病。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA用于治疗这种适应症的成人患者。(药明康德)

重磅抗AD药 石药集团，力生盐酸多奈哌齐片

5同日，石药集团和力生制药公司宣布，两家公司的盐酸多奈哌齐片通过仿制药的质量和疗效一致性进行评价。多奈哌齐对轻度、中度和重度阿尔茨海默病痴呆症（AD）均有效，该药由卫材研发，1996年11月获得FDA1999年批准上市后，日本市场流通。(米内网)

第一共/阿斯利康ADC在中国上市申请纳入优先审查

6日，CDE官方网站显示，第一共和国阿斯利康联合开发和推广抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又称DS-8201）被纳入优先审批，用于治疗过去接受过一种或一种以上的抗药性HER2不可切除或转移性药物治疗HER22022年4月12日，阳性成人乳腺癌患者获得阳性成人乳腺癌CDE突破性治疗认定。（CDE）

针对奥密克戎 艾博生物新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获得临床批准

近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获得临床批准。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗研发仅需32天，即从32天内完成疫苗研发。mRNA序列设计以获取小鼠中的初步免疫原性数据。(新浪医药新闻)

国产新冠mRNA疫苗：康希诺启动临床临床临床实践

5康希诺登记日启动新冠军mRNA疫苗的I18岁以上成年人临床试验登记号为：CTR20221057。（Insight数据库）

豪森将赢得地拉罗司片的新剂型

近日，江苏豪森药业以仿制三类地拉罗司片进入行政审批阶段。在中国，只有诺华和地拉罗司。MSN Laboratories以及奥赛康三家企业的分散片剂上市。(米内网)

涵盖所有心衰患者类型 达格列净达到三期临床终点

今天，阿斯利康宣布，其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，英文商品名Farxiga），在轻度降低射血分数或保留射血分数的心力衰竭患者床试验中，为心血管死亡或心力衰竭恶化的风险提供了显著的统计和临床改善。（药明康德）

阿斯利康Ultomiris治疗NMOSD 3期临床试验达到主要终点

最近，阿斯利康旗下Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂Ultomiris（ravulizumab-cwvz），治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）与外部安慰剂组相比，三期临床试验的主要终点显著降低了抗性AQP4抗体阳性的NMOSD病人复发的风险。(药明康德)

Vyvgart血小板减少症治疗达到三期临床终点

近日，argenx公司宣布公司针对新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治疗免疫性血小板减少症的三个临床试验中，与安慰剂相比，持续性血小板缓解症患者的比例显著增加。（药明康德）

诺华BAFF-R抑制剂在中国启动三期临床

中国药物临床试验登记和信息宣传平台近日宣布，诺华已在中国启动BAFF-R抑制剂ianalumab（VAY736）狼疮肾炎治疗三期临床试验。根据公示信息，本研究为狼疮肾炎三期临床试验。ianalumab国际多中心三期临床试验的中国部分将支持狼疮肾炎适应症的注册申请。(医学观澜)

穿越血脑屏障！赛诺菲在中国提交了一种新药RIPK1临床应用抑制剂

6日，CDE根据官示，赛诺菲在中国提交了一种新药SAR443820临床试验申请。公开资料显示，这是一种中枢神经系统（CNS）渗透性RIPK1小分子抑制剂(又称DNL788），赛诺菲最近开始了两次海外临床试验，以测试该产品治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）疗效和安全。（CDE）