近日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准倍利妥(注射贝林妥欧单抗，英文商品名称Blincyto）治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B急性淋巴细胞白血病（ALL）。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA用于治疗这种适应症的成人患者。

倍利妥是安进的（Amgen）根据2020年双方达成的全球肿瘤战略合作，百济神州获得其在中国的授权。上市申请的批准是倍利妥在中国获得的第二项批准。申请儿童适应症新生物制品上市许可证（sBLA）由百济神州提交。

急性淋巴细胞白血病（ALL）它是一种快速发展的血液和骨髓性肿瘤，发生在成人和儿童身上。ALL约占成人白血病的20%；2018年，我国约有82607例新增白血病患者。ALL儿童患者复发率接近10%，但成人患者复发率高达50%。

倍利妥是双特异性T细胞连接分子（BiTE）免疫肿瘤疗法，可与免疫肿瘤疗法相结合，B细胞表面表达CD19抗原结合。BiTE分子通过促进免疫系统的发现和攻击恶性肿瘤细胞的能力来对抗癌症。修改后的分子旨在同时结合两个不同的靶点T与癌细胞并置的细胞(一种可以杀死其他被视为威胁的细胞的白细胞)。BiTE肿瘤免疫分子能促进患者自身T细胞与肿瘤特异性抗原结合，激活T细胞毒性潜能并导致癌细胞凋亡。目前，多种类型的细胞凋亡。BiTE肿瘤免疫分子作为一系列癌症的潜在疗法，正在发展。

此前，倍利妥获得了治疗成人复发或难治性成人复发的附条件批准CD19阳性前体B细胞ALL患者是基于在中国境外进行的临床试验数据，以及在中国对成人患者进行的三期临床试验的期中分析结果。这一次，有条件批准治疗这种适应症的儿童是基于在中国境外进行的研究数据和中国成人患者的临床数据。这种适应症的完全批准将取决于中国上市后的研究结果。

参考资料：

[1] 百济神州宣布倍利妥（注射贝林妥欧单抗）在中国被批准用于治疗儿童复发或难治性前体B急性淋巴细胞白血病。Retrieved May 5,2022,from https://hkexir.beigene.com/zh-hans/news-details/?id=3c107bb4-fe72-43f4-97bd-2739ed7a67fb