文章来源：医药魔方Info

作者：info

54月4日，新英格兰杂志（NEJM）安徽智飞龙科马生物（智飞生物）重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）（ZF2001，商品名称：智克威德）预防成人新冠感染的有效性和安全性数据。

该研究在31个临床中心进行，包括乌兹别克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多尔；中国只有一个额外的临床中心。成人受试者（≥18 岁)以 1:1 的比例随机分配，接受共3剂25μg剂量(间隔30天)ZF2001或安慰剂。

主要终点是聚合酶链反应试验证实，接种第三剂疫苗至少7天后出现新冠病毒症状(Covid-19)受试者的比例。其中一个关键的次要终点是在接受第三剂疫苗后至少7天内发生严重而危重的疫苗Covid-19（包括与Covid-19相关死亡)受试者比例。

2020年12月12日至2021年12月15日，共有28873名受试者接受了至少一次ZF2001或安慰剂接种，纳入安全分析；25、193例受试者完成了3剂接种方案，随访数据约6个月，纳入更新的主要疗效分析，于2021年12月15日在第二个数据截止日期进行。

在最新分析中，ZF200112、625例受试者中的158例和12、568例受试者中的580例报告了主要终点病例，疫苗有效性为75.7%(95%置信区间[CI]，71.0-79.8）。ZF2001分别有6例和43例安慰剂Covid-19感染者，有效性为87.6%(95%CI，70.6-95.7)；有2例和12例受试者Covid-19相关死亡事件的有效性是86.5%(95%CI，38.9-98.5)。

两组不良事件和严重不良事件发生率均衡，11957人(41.4%)受试者至少报告一起不良事件——ZF2001组6073名(42.0584个安慰剂组(40.8%)。无疫苗相关死亡事件。大多数不良反应。(98.5%)为一级或二级。

ZF2001它是由中国科学院微生物研究所和安徽智飞龙科马生物制药有限公司联合开发的基因工程重组亚单位疫苗，通过基因工程在工程细胞中表达纯化病原体抗原蛋白，具有完全独立的知识产权。该产品已于今年3月1日获国家食品药品监督管理局批准。