今天，阿斯利康（AstraZeneca）公司宣布，FDA已授予抗PD-L1抗体度伐利尤单抗（durvalumab，英文商品名：Imfinzi）补充生物制品许可证申请（sBLA）优先考虑与标准化疗相结合的资格，治疗局部晚期或转移性胆道癌（BTC）患者。FDA有望在今年第三季度做出回复。

晚期胆道癌是一组罕见的侵袭性胃肠道癌，通常发生在胆管和胆囊，全球每年约有21万名新诊断患者。早期疾病往往没有症状，所以大多数新病例被诊断为晚期，此时治疗选择有限。患者的预后很差，只有5%~15%的患者能活5年。

度伐利尤单抗是一种人源化的单克隆抗体，可与之和PD-L1蛋白质结合，阻断其与PD-1和CD80结合对抗肿瘤的免疫逃逸，缓解对抗癌免疫反应的抑制。2020年12月，度伐利尤单抗被美国攻击FDA获得治疗晚期胆道癌的孤儿药物资格。此外，中国还批准了度伐利特单抗，用于治疗广泛的小细胞肺癌（ES-SCLC），非小细胞肺癌（NSCLC）。

这一sBLA基于三期临床试验TOPAZ-1中期分析结果。试验结果显示，与化疗相比，度伐利尤单抗将患者死亡风险降低20%（HR=0.80，95% CI，0.66-0.97，p=0.021）。25%接受度伐利尤单抗组合治疗的患者在两年后仍然存活，化疗组的数值为10%。

此外，杜伐利特单抗组合疗法将患者的疾病进展或死亡风险降低25%（HR=0.75，95% CI，0.64-0.89，p=0.001）。

阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith晚期胆道癌患者常年面临预后不良和治疗选择有限的挑战，医生说。今天的消息突出了为这些患者提供有效的新治疗的紧迫性。我们正在与FDA密切合作，为这些患者带来第一个基于免疫疗法的治疗选择。

参考资料：

[1] Imfinzi Plus Chemotherapy Granted Priority Review in the US for Patients With Locally Advanced or Metastatic Biliary Tract Cancer Based on TOPAZ-1 Phase III Trial. Retrieved May 4,2022,from https://www.businesswire.com/news/home/20220504005254/en