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二线治疗乳腺癌 阿斯利康/第一三共重磅ADC获FDA批准
发布时间: 2022-05-05 10:41:59

今日,FDA官网显示,FDA已经批准了阿斯利康(AstraZeneca)和第一三共(Daiichi Sankyo)抗体偶联药物联合开发(ADC)Enhertu(trastuzumab deruxtecan)扩展适应症用于治疗不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者,他们曾经接受过一种抗性HER2靶向治疗。

乳腺癌是世界上最常见的癌症,2020年确诊病例超过200万,导致全球近一次。68.5万人死亡。约五分之一的乳腺癌病例被认为是乳腺癌病例HER2阳性。HER2它是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,表现在乳腺癌、胃癌、肺癌、结直肠癌等肿瘤表面,HER2蛋白质的过度表达可能是HER2基因扩增的结果往往与乳腺癌的侵袭性疾病和不良预后有关。初步治疗后,HER2阳性转移性乳腺癌患者往往有疾病进展,需要更多的治疗方案来进一步延缓疾病进展,延长患者的生存期。

图片来源:FDA官网

Enhertu它是由阿斯利康和第一三共联合开发的ADC疗法。采用第一、三共专有的治疗方法。DXd ADC技术平台设计,由靶向设计HER2人源化单克隆抗体由四肽可裂解连接器与拓扑异构酶1抑制剂的有效载荷连接而成。

这个批准是基于关键的三期临床试验DESTINY-Breast03数据。与活性对照组相比,Enhertu曲妥珠单抗和紫杉烷治疗HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%([HR]=0.28;95% CI:0.22-0.37)。盲态独立中心评审(BICR)评估,接受Enhertu中位无进展生存期的患者(PFS)(95% )尚未达到CI: 18.5-NE),活性对照组为6.8个月(95% CI: 5.6-8.2)。

Enhertu的总生存期(OS)有明显的改善趋势(HR=0.56; 95% CI: 0.36-0.86),但分析尚未成熟,尚未达到统计的显著性。

在二线治疗HER2除阳性乳腺癌外,Enhertu治疗携带HER2不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)已获得经治疗患者补充生物制品许可证申请FDA优先考核资格。最近它还获得了优先考核资格。FDA用于治疗的突破性疗法鉴定HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌患者。期待这种重磅疗法能造福更多患者。

参考资料:

[1] Enhertu FDA label. Retrieved May 4,2022,from https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2022/761139s017s020lbl.pdf