近日，Phathom Pharmaceuticals宣布，美国FDA已批准Voquezna Triple Pak(伏诺拉生、阿莫西林、克拉霉素三重组合)和Voquezna Dual Pak(伏诺拉生，阿莫西林双重组合)上市治疗成人幽门螺杆菌（Helicobacter pylori）感染。新闻稿指出，这两种组合都包括伏诺拉生，这是一种first-in-class 钾离子竞争性酸阻滞剂是美国30多年来批准的第一种创新型抑酸疗法。

全球约50%的人口被幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌感染引起的慢性炎症可导致消化不良、消化性溃疡、胃癌和粘膜相关淋巴组织等一系列疾病（MALT）淋巴瘤。抑酸疗法一直是幽门螺杆菌感染治疗的支柱之一，可以增强抗生素的作用。更强大的抑酸药物（如伏诺拉生）可能会提高当前治疗方案的根除率。

伏诺拉生是一种新型的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），钾离子和氢/钾离子可以竞争性阻滞ATP酶的结合可以快速抑制胃酸的分泌。由于伏诺拉生半衰期长，作用时间长，被视为有效的长效质子泵抑制剂（PPI）。FDA此前已授予vonoprazan合格传染病产品疗法合格传染病产品资格（QIDP）和快速通道资格，用于治疗幽门螺杆菌感染。

▲伏诺拉生具有独特的作用机制（图片来源：Phathom Pharmaceuticals官网）

FDA该批准是基于包括1046名患者在内的关键三期临床试验的结果。试验结果表明，伏诺拉生三双组合疗法已达到试验的主要终点，并基于兰索拉唑（lansoprazole）与三重组合疗法相比，根除率达到非劣效标准。在改进的意向治疗人群中，（mITT）伏诺拉生三重组合的根除率为84.7%，双重组合根除率为%78.5兰索拉唑三重组合疗法的根除率为%78.8%。

▲伏诺拉生组合疗法已达到三期临床试验的主要终点(图片来源:Phathom Pharmaceuticals官网）

伏诺拉生三重组合的根除率幽门螺杆菌的患者中，伏诺拉生三重组合的根除率为80.8%，双重组合疗法为77.2%优于兰索拉唑三重组合疗法（68.5%）。

“Voquezna治疗方案的批准给了医生和病人两种治疗选择。与基于质子泵抑制剂兰索拉唑的组合治疗相比，它们在关键临床试验中表现出更好的根除率。Phathom总裁兼首席执行官Terrie Curran女士说：幽门螺杆菌的根除率由于抗生素耐药性、酸抑制水平不足和复杂的治疗方案而下降。患者需要解决现有治疗限制的新治疗方法，我们期待为数百万幽门螺杆菌感染者带来基于伏诺拉生的治疗选择。

参考资料：

[1] Phathom Pharmaceuticals Announces FDA Approval of VOQUEZNA? TRIPLE PAK? (vonoprazan,amoxicillin,clarithromycin) and VOQUEZNA? DUAL PAK? (vonoprazan,amoxicillin) for the Treatment of H. pylori Infection in Adults. Retrieved May 3,2022,from https://www.globenewswire.com/news-release/2022/05/03/2437/en/Phathom-Pharmaceuticals-Announces-FDA-Approval-of-VOQUEZNA-TRIPLE-PAK-vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-and-VOQUEZNA-DUAL-PAK-vonoprazan-amoxicillin-for-the-Treatment-of-H-pylo.html