2月22日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官网公示，康宁杰瑞的靶向PD-L1/CTLA-4双特异性抗体（KN046)小分子酪氨酸激酶抑制剂MAX-40279-01胶囊联合疗法被批准用于治疗晚期/转移性实体瘤。去年11月，再极医药与康宁杰瑞就这两种药物联合治疗实体瘤达成临床合作。

MAX-40279（即MAX-40279-01)作为一种功能FLT3/FGFR小分子酪氨酸激酶抑制剂具有双靶点。公开资料显示，FMS样酪氨酸激酶3（FLT3)是一种跨膜受体酪氨酸激酶蛋白，通常由造血干细胞表达，通过各种信号通道促进细胞的生存、生长和分化，在细胞发育中发挥重要作用。成纤维细胞生长因子受体（FGFR）它在肿瘤细胞的生长、生存、转移和血管生成中起着至关重要的作用。

根据再极医药早前发布的新闻稿，MAX-40279年对实体瘤有多种作用机制。临床研究表明，该药物能抑制各种酪氨酸激酶，抗抗抗酪氨酸激酶PD-单抗联用能增强抗抗抗抗抗性PD-1抗体的抑瘤作用，还能抑制造血祖细胞激酶1（HPK1），解除HPK1对T细胞受体通路的负调节作用。MAX-为急性髓系白血病和实体瘤，40279年在澳大利亚和中国进行了多次临床试验。

KN046是康宁杰瑞自主研发的康宁杰瑞PD-L1/CTLA-4双特异性抗体。CTLA-4和PD-蛋白质被认为是免疫系统的两个重要检查点，它们影响不同类型的蛋白质T细胞抑制抗肿瘤免疫攻击已成为肿瘤免疫治疗的基石靶点。根据康宁杰瑞的公开信息，KN046的创新设计包括：采用不同机制CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成；可靶向富集于富集；PD-L高表达的肿瘤微环境和抑制肿瘤免疫的清除Treg。目前，KN046在澳大利亚、美国和中国进行了10多种肿瘤的临床试验，包括非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌。

2021年11月，再极医药与康宁杰瑞达成协议MAX-40279和KN046实体瘤联合临床合作协议。根据协议，双方同意通过联合或序贯用药的方式共同进行MAX-40279与KN046组合疗法胃癌（GC）以及双方共同决定的其他适应症的临床合作。联合疗法在中国获批临床实践，意味着再极医学与康宁杰瑞的合作取得了进一步进展。

期待联合治疗后续临床研究顺利进行，尽快为患者带来更多的治疗选择。