2月22日，荣昌生物维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗围手术期肌层浸润性膀胱癌（MIBC）新药临床研究申请，国家药品监督管理局药品评价中心（CDE）临床试验默示许可。

维迪西妥单抗是中国公司自主研发并获批上市的首款。ADC2021年6月8日，国家食品药品监督管理局批准上市新药第一适应症，适用于至少两种系统化疗HER2.表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合腺癌）患者的治疗。同年12月31日，该药物的第二个适应症被批准上市，用于治疗以前接受过铂化疗的患者HER局部晚期或转移性尿路上皮癌患者2 或3 ，成为中国第一个靶向 HER2 治疗尿路上皮癌 ADC 药物。

膀胱癌作为一种起源于膀胱尿路上皮的恶性肿瘤，是泌尿系统中最常见的恶性肿瘤之一。根据国际抗癌联盟的分期标准，膀胱癌可分为非肌性膀胱癌和肌层浸润性膀胱癌，包括肌层浸润性膀胱癌（MIBC）术后近50%的患者在2年内复发或转移，预后不佳。因此，围手术期的系统治疗可以改善MIBC患者的预后非常重要。该领域临床需求巨大，未得到满足。

据悉，荣昌生物获得单臂、开放、多中心临床试验默示许可证。Ⅱ北京大学肿瘤医院郭军教授是临床研究的主要研究人员。根据维迪西妥单抗在局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究数据，旨在探索该药物与特瑞普利单抗在围手术期间计划的根治性手术MIBC病人治疗的疗效和安全性。

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