眼药水疗法CSF-1三期临床试验临床试验的主要终点
发布时间: 2022-04-22 10:37:03
今日,Orasis Pharmaceuticals公司宣布,用于改善老花眼患者近视的研究眼药水疗法CSF-1,在两个三期临床试验中达到主要终点和关键次要终点。这些测试结果将成为该公司今年下半年前往美国的公司FDA提交新药申请(NDA)的基础。
老花眼影响了全球近20亿人,大多数病人只能选择戴老花镜,但对病人来说并不方便。去年10月,艾伯维(AbbVie)旗下艾尔建(Allergan)公司的Vuity(毛果芸香碱1.25眼科溶液溶液)FDA批准,成为首款批准治疗老花眼的眼药水疗法。
Orasis公司的CSF-1是由低剂量毛果芸香碱和多种载体组成的无防腐剂眼科溶液配方。毛果芸香碱浓度为0.4%。其主要作用机制是收缩瞳孔,从而增强景深,提高近视力和中距视力。
在这两个三期临床试验中,老花眼患者每天接受两次CSF-1治疗。试验结果显示,CSF-1试验第8天达到主要和关键次要终点。显著提高了视力表多读三行的患者比例。第一剂治疗后一小时内,40%的患者多读三行,第二剂治疗后达到50%(p