4月20日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官网公示，一个名字叫NBTXR3的2.4新药获得临床试验默示许可，计划用于治疗头颈鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix该公司开发的一种新型放射增强剂计划用于治疗肿瘤。联拓生物有独家授权在大中华区开发和商业化。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格用于治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌患者。

截图来源：CDE官网

公开资料显示，Nanobiotix公司是一家处于临床后期开发阶段的生物技术公司，致力于通过基于物理原理的治疗方法为患者带来新的治疗选择。NBTXR3它是该公司开发的一种新型抗肿瘤药物，由功能性二氧化铁制成（HfO2）纳米颗粒由一次性肿瘤注射和激活

NBTXR3物理作用机制为：通过放疗激活，诱导大量肿瘤细胞死亡，然后触发适应性免疫反应和长期抗癌记忆。由于这种物理作用机制，Nanobiotix公司认为NBTXR3它可以扩展到任何可以通过放疗治疗的实体肿瘤和任何联合治疗方案，特别是与免疫检查点抑制剂结合。

20212005年5月，联拓生物宣布与Nanobiotix公司在大中华区、韩国、新加坡、韩国、新加坡、泰国开发商业化NBTXR3独家授权。根据协议，联拓生物将参与全球三期头颈癌注册研究，以评估NBTXR3局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）病人的疗效。本次合作的首付款和潜在里程碑付款高达2.4亿美元。

针对HNSCC适应症，NBTXR3在一期剂量增加和剂量扩展研究中，已经产生了一致的安全数据和早期疗效迹象。根据这一点。Nanobiotix公司最近的新闻稿，公司已经启动NBTXR3关键三期注册研究，评价西妥昔单抗治疗不适用铂类化疗的局部晚期注册研究。HNSCC老年病人的疗效。Nanobiotix公司也在探索NBTXR3结合肿瘤免疫疗法的效果，该药联合用药PD-1帕博利珠单抗抑制剂HNSCC两期临床试验也在海外进行。

头颈鳞状细胞癌是一种异质性恶性肿瘤。虽然近年来临床治疗取得了进展，但患者预后仍较差，治疗仍具有挑战性，尤其是复发和转移性疾病患者。

参考资料：

[1]中国国家食品药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网. Retrieved Apr 20 ,2022. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]Nanobiotix宣布与联拓生物达成战略合作，将与中国等亚洲市场携手开创潜在的放射增强剂NBTXR3开发和商业化涵盖多种肿瘤和不同的联合治疗方案. Retrieved May 12，2021,From https://www.lianbio.com/cn/news/nanobiotix-partners-with-lianbio/

[3]NANOBIOTIX Announces First Patient Enrolled in NANORAY-312 Global Phase III Registrational Study of NBTXR3 in Head and Neck Cancer. Retrieved Jan 05，2022,From https://ir.nanobiotix.com/news-releases/news-release-details/nanobiotix-announces-first-patient-enrolled-nanoray-312-global