4月20日，药明巨诺宣布，瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童和年轻成人复发或难治性B急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）中国国家食品药品监督管理局已获得临床试验申请（NMPA）默示许可。瑞基奥仑赛注射液是一种靶向注射液CD19抗原受体抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品疫治疗产品是我国一期临床研究。

瑞基奥伦赛注射液(商品名称:倍诺达)是药明巨诺百时美施贵宝（BMS）巨诺医疗CAR-T基于细胞工艺平台自主开发的靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。该药于2021年9月获得NMPA二线以上系统治疗后成人患者复发或难治性大的批准用于治疗B细胞淋巴瘤患者。这也是药明巨诺首款获批上市的产品。

目前，药明巨诺仍在探索瑞基奥伦赛注射液治疗更多适应症的疗效。不久前，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心申请了该药物的新适应症（CDE）优先考虑，适应症为二线或以上系统治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤。此外，瑞基奥伦赛注射液也应用于二线或以上成人复发或难治性套细胞淋巴瘤CDE纳入突破性治疗品种。

据悉，瑞基奥仑赛注射液获批为中国一期开放、单臂、剂量爬坡研究（JWCAR029-006研究)旨在评价该药物的治疗方法r/r B-ALL儿童和年轻成人受试者的安全性、耐受性和药代动力学，并确定两期推荐剂量（RP2D）。

公开资料显示，B-ALL它是儿童中最常见的恶性肿瘤。对化疗药物的耐药性通常会导致复发或疾病进展，而复发后的患者往往生存率很差。虽然康复化疗是一种可选的治疗方案，但对侵袭性复发难治患者的疗效较差，缓解率较低，复发率较高，导致康复化疗后患者的生存率非常有限。r/r B-ALL目前，没有标准的有效治疗方法，复发或难治性患者的长期生存仍需新的治疗方案。

参考资料：

[1]药明巨诺宣布倍诺达为儿童和年轻成人复发或难治性B急性淋巴细胞白血病的临床试验申请已获批准. Retrieved Apr 20 ,2022. From https://mp.weixin.qq.com/s/GtYLrlHiaLtAuWw1v6Jkvw