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脐带血是什么？

脐带血（umbilicalcordblood，UCB）它是胎儿分娩、脐带结扎和离断后残留在胎盘和脐带中的血液。它含有正常血液的所有成分，包括红细胞、白细胞、血小板和血浆，以及非常丰富的造血干细胞HSC（HematopieticStemCells）。

脐带血的重生脐带血

20世纪80年代初，在美国科学家首次提出脐带血用于干细胞移植的概念之前，脐带血通常是废弃的。在这个概念被提出后，科学家们开始投资于脐带血的研究。1988年，世界上第一个脐带血造血干细胞移植治疗范可尼贫血成功；2011年第一个脐带血细胞药物hemacord获FDA批准；2014年FDA颁发《异体胎盘/脐带血药物上市许可证》BLA2017年工业指南；FDA美国杜克大学批准了美国杜克大学的批准Joanne Kurtzberg教授主持的脐带血治疗儿童脑损伤的临床试验涉及自闭症、脑积水、语言障碍等疾病。FDA再生医学临床研究指出，脐带血用于治疗以下疾病：自闭症、脑瘫、儿童中风、创伤性脑损伤和后天性耳聋。以下是作者的基础FDA异体胎盘/脐带血药物上市许可证颁发BLA申请的工业指南将与您讨论脐带血的重生——从收集到移植的全过程和质量控制。

脐带血的过程

首先，需要对捐赠者进行筛选和测试，只有符合条件的才能确定捐赠资格。然后，脐带血库的专职取血者使用专用的取血工具和脐带血周转设备，在24小时内将装有脐带血的冷冻袋运输到脐带血库，并对脐带血进行一系列初步检查。脐带血需要符合预检标准才能加工提取，去除红细胞等无保存成分，留下需要保存的核细胞。然后需要冷冻前的相关测试，合格的脐带血被放入≤150℃液氮罐长期保存。在可搜索库存注册发布前，需要进行放行前的测试，然后运输到移植中心。

脐带血质量控制

此外，脐带血的收集和储存容器也有质量控制要求：