2022年4月21日/医疗信息清单罗万里回到默沙东 领导人类健康国际部；君实生物任命邹建军博士为全球研发总裁；艾伯维终止和BioArctic帕金森病疗法合作……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

2022年上海第三批过评品种网上采购 涉及87个品规！

20日，上海阳光医药采购网发布《关于公布2022年第三批通过仿制药质量疗效一致性评价品种网上采购的通知》（上海医药药品）〔2022〕34号码)。经梳理，共涉及阿卡波糖片、阿莫西林胶囊等87种药品。(上海阳光医药采购网)

产经观察

罗万里重返默沙东 领导人类健康国际部

20日，默沙东宣布，罗万里将重返默沙东，领导默沙东人类健康国际部，加入公司执行委员会，直接向默沙东全球总裁兼首席执行官戴福财汇报，人事任命自2022年8月1日起生效（新浪医药新闻）

邹建军博士被任命为全球研发总裁

20日，君实生物宣布提名邹建军博士为公司执行董事，聘任公司副总经理，担任全球研发总裁，全面负责公司的全球研发工作。此前（4月12日），恒瑞医药宣布首席医学官、副总经理邹建军离职（新浪医药新闻）

艾伯维终止了与BioArctic帕金森病疗法合作

最新消息显示，艾伯维将终止和终止。BioArctic帕金森病和其他运动障碍α-突触核蛋白抗体合作协议。2016年，两家公司签署研究合作协议，共同开发和商业化帕金森病BioArcti潜在治疗组合，双方合作的重点是α-突变和聚集体产生的沉积物是帕金森病的标志之一。(新浪医药新闻)

迈威生物：2021年净亏损7.70亿元 亏损同比增长19.77%

21日，迈威生物发布年度业绩报告，2021年营业收入约1622.62万元，同比增长206.03%；上市公司股东净利润损失约7.7亿元，亏损同比扩大19.77%；基本每股收益亏损2.57元。(企业公告)

丽珠集团：一季度净利润5.53亿元 同比增长6.47%

21日，丽珠集团披露2022年第一季度报告。报告期内营业收入。34.79亿元，同比增长3.86%，属于上市公司股东的净利润5.53亿元，同比增长6.47%。(企业公告)

海辰药业2021年度净利润2.86亿元 同比增长417.61%

21日，海辰药业发布年度业绩报告称，2021年营业收入约为5.78亿元，同比减少18.12%；属于上市公司股东的净利润约为2.86亿元，同比增长417.61%；基本每股收益约2.38元，同比增加417.55%。(企业公告)

爱博医疗：一季度净利润同比增长63%

21日，爱博医疗披露2022年第一季度报告，报告期内，公司归母净利润5869.03万元，同比增长63%（企业公告）

利用人工组织修复器官功能 再生疗法获得新的收获1.1亿美元助力

今日，Satellite Bio公司宣布走出隐蔽模式，完成总计1.1种子轮和1亿美元A轮融资。公司致力于利用生物工程学制造组织疗法，修复、恢复或替代关键器官或组织的功能。(药明康德)

药闻医讯

美国FDA拒绝批准梯瓦精神分裂症长效药物

最近，梯瓦和合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM(利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射)治疗精神分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整的回应函。在公告中，梯瓦没有披露。FDA具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。(新浪医药新闻)

李氏药厂引进的抗肿瘤新药获批上市

今日，NMPA官方网站公布，李氏药厂子公司兆科药业申报的抗肿瘤新药盐酸丙卡巴肼胶囊上市申请已获批。根据李氏药厂早前发布的新闻稿，该产品批准的上市申请的适应症是：用于治疗晚期霍奇金淋巴瘤。（NMPA）

信立泰子公司特立帕肽注射液取得药品注册证书

21日，新立泰宣布其子公司新立泰（苏州）制药有限公司收到国家食品药品监督管理局批准颁发的特立帕肽注射液药品注册证书。特立帕肽注射液主要用于治疗更年期妇女骨质疏松症，骨折风险高。该产品每天一次，注射前无需溶解，更方便患者使用。（企业公告）

石药欧意三大品种获批生产，视为过评

21日，NMPA根据官方网站，石药集团欧意制药的氢溴酸伏硫西汀片、注射艾司奥美拉唑钠和硝苯地平控释片被批准生产，并被视为过度评价。氢溴酸伏硫西汀片为抗抑郁药，石药欧意为国内第四大产品；硝苯地平控释片为长效降压药，计划纳入第七批集中采购（米内网）

恒瑞医药盐酸伊立替康脂质体注射液上市 晚期胰腺癌治疗

20日，恒瑞宣布已向食品药品监督管理局提交盐酸伊立替康脂质体注射液上市申请，并联合申请。5-FU/LV吉西他滨治疗失败后，局部晚期或转移性胰腺癌（医学魔方）

治疗致命心脏病 潜在 潜在first-in-class积极治疗二期临床结果

今日，Windtree Therapeutics公司宣布其潜在潜在first-in-class”疗法istaroxime，在治疗心源性休克患者的第二阶段临床试验中取得积极成果，迅速改善血压收缩压，是治疗此类患者的关键临床目标。（药明康德）

君实启动新冠口服药VV116对比辉瑞Paxlovid头对头III期临床

近日，中国临床试验注册中心网站公布了君实生物/旺山旺水VV116头对头对比辉瑞Paxlovid多中心、单盲、随机、对肺炎的多中心、单盲、随机、对照临床研究。公开资料显示，VV116它是由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、旺山旺水生物医药有限公司联合开发的新型口服核苷抗SARS-CoV-2药物，通过靶向RNA依赖的RNA聚合酶抑制病毒RNA(新浪医药新闻)

贝达药业恩沙替尼启动III期临床 用于NSCLC辅助治疗

最近，贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」启动了一项III临床上，恩沙替尼对比安慰剂在肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后进行评价ALK阳性的II-IIIB期NSCLC病人的有效性和安全性。（Insight数据库）

针对r/r B-ALL 药明巨诺瑞基奥仑赛注射液临床试验申请批准

20日，药明巨诺宣布其靶向目标CD19抗原受体抗原受体T（CAR-T）瑞基奥仑赛注射液用于治疗儿童和年轻成人复发或难治性B急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）已获得临床试验申请NMPA默示许可。(美通社)

首次治疗肝癌TCR-T临床批准产品

20日，广州香雪制药发布公告，其孙公司香雪生命科学TCR-T治疗品TAEST1901临床批准注射液。用于治疗组织基因型。HLA-A*02:01，肿瘤抗原AFP晚期肝癌或其期肝癌或其他晚期肿瘤。在中国使用。TCR-T尚未报道肝癌的治疗，特别是高亲和力抗抗性AFP特异性TCR-T肝癌的治疗应该是第一次。(医学魔方)

誉衡药业LAG3单抗获批临床

日前，CDE官网显示，宇衡药业重组全人抗拒LAG-3单克隆抗体注射液被批准用于治疗晚期恶性肿瘤。（CDE）

联拓生物引进的新型抗肿瘤药物在中国获得临床批准

20日，CDE官网公示，一个名字叫NBTXR3的2.4新药获得临床试验默示许可，计划用于治疗头颈鳞状细胞癌。公开资料显示，NBTXR3是Nanobiotix该公司开发的一种新型放射增强剂计划用于治疗肿瘤。联拓生物有独家授权在大中华区开发和商业化。此前，美国FDA已授予NBTXR3快速通道资格用于治疗局部晚期头颈鳞状细胞癌患者。（CDE）

第一三共HER3 ADC第二项临床试验申请在国内提交

20日，CDE官网显示，第一三共HER3 ADC新药U3-1402提交新的临床试验申请。该药最早于2021年5月在中国申报临床，2021年11月启动临床试验。II期临床，针对EGFR突变NSCLC。（CDE）

再鼎医药引进！第四代！EGFR中国申请临床抑制剂

今日，CDE官网公示，Blueprint Medicines公司与再鼎医药共同申报BLU-945胶囊临床试验申请。公开资料显示，BLU-945是研究生口服的第四代EGFR再鼎药业在大中华区拥有开发和独家商业化的权益。（CDE）