编译丨newborn

最近，梯瓦和合作伙伴MedinCell宣布，美国FDA已针对TV-46000/mdc-IRM(利培酮缓释注射混悬剂，皮下注射)治疗精神分裂症成人患者的新药申请（NDA）发布了一封完整的回应函（CRL）。

利培酮（risperidone）临床上常用的精神分裂症治疗药物，TV-46000/mdc-IRM利培酮是皮下长效注射利培酮的一种MedinCell缓释递送技术BEPO开发，每月或每2个月皮下注射一次。

TV-46000/mdc-IRM NDA基于两个关键三期研究的数据：TV46000-CNS-30072（RISE研究-利培酮皮下缓释研究)TV46000-CNS-30078（SHINE研究-测试TV-46000精神分裂症维持治疗的安全性研究)。研究评估了精神分裂症维持治疗的安全性。TV-46000皮下注射(每月一次或每2个月一次)用于治疗精神分裂症患者的有效性、长期安全性和耐受性。

在公告中，梯瓦没有披露FDA具体问题，但表示将与FDA合作解决这些问题。

投行Oddo BHF分析师在一份报告中指出，没有更多的信息，很难衡量CRL影响。市场批准日期无法准确预测，但预计将推迟9-12一个月。简单的问题只会影响6个月的延迟，如果需要额外的临床试验，会产生更大的影响。

据报道，梯瓦已经销售培酮仿制药已有10多年。但之后，强生通过成功开发长效药物，在精神分裂症市场站稳了脚跟。

去年9月，强生Invega Hafyera(6个月帕利哌酮棕榈酸酯，PP6M）获得了美国FDA经批准，该药物是唯一一种每年只注射两次的成人精神分裂症治疗药物。在精神分裂症领域，强生推出了产品和产品。Risperdal Consta(利培酮)、Invega Sustenna(1个月帕利培酮棕榈酸酯)Invega Trinza(帕利培酮棕榈酸酯3个月)。2021年，利培酮和长效产品的总销售额达到46亿美元。

在梯瓦方面，两项三期临床研究表明治疗有效，FDA受理了TV-46000/mdc-IRM上市申请Oddo BHF认为这表明MediCell的BEPO技术没有受到质疑。此外，一些分析人士乐观地认为，如果获得批准，TV-46000/mdc-IRM它仍然可以在市场上占有一席之地。

参考来源：FDA rejects Teva,MedinCell's schizophrenia drug