419月19日，贝达药业ALK抑制剂「恩沙替尼」启动了一项III临床上，恩沙替尼对比安慰剂在肿瘤完全切除术和标准辅助治疗后进行评价ALK阳性的II-IIIB期NSCLC病人的有效性和安全性。4月12日，恩沙替尼用于4月12日。NSCLC辅助治疗的适应症刚刚获得临床批准。

临床试验详情

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盐酸恩沙替尼（X-396）是贝达药业及其控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的具有完全自主知识产权的新型分子实体化合物，是新一代强大、高选择性的新一代ALK抑制剂。

20182012年12月，贝达首次提交恩沙替尼上市申请。2020年11月，恩沙替尼终于获批上市，用于之前接受克唑替尼治疗或对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）局部晚期阳性或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）病人。恩沙替尼是第一款也是唯一一款获批上市的国产产品ALK抑制剂已通过医疗保险谈判进入新的医疗保险目录。

20223月18日，恩沙替尼胶囊新适应症上市申请获批，一线治疗ALK阳性NSCLC，进一步扩大适应症范围。辅助治疗适应症扩大后，有望帮助恩沙替尼在未来赢得更高的市场份额。

「恩沙替尼」适应症研发的进展

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自埃克替尼以来，贝达药业一直在NSCLC该领域实现了广度和深度的布局。对于不同的突变类型，有一到四代人。EGFR-TKI，又有KRAS上下游靶点抑制剂也通过引进 自主研发开始布局生物药物。

贝达药业NSCLC领域布局

来自：贝达药业年报