文章来源：医药魔方Info

4月20日，恒瑞宣布已向食品药品监督管理局提交盐酸伊立替康脂质体注射液上市申请，并联合申请。5-FU/LV吉西他滨治疗失败后，二线治疗局部晚期或转移性胰腺癌。

胰腺癌恶性程度极高，预后极差。近年来，国内外发病率和死亡率呈明显上升趋势。根据2020年全球癌症统计，全球新胰腺癌病例约49.58因胰腺癌死亡人数约为1万人，因胰腺癌死亡人数约为46.60万人。

胰腺癌的具体病因和发病机制尚不清楚，其中大部分是起源于导管上皮的腺癌。由于早期症状不典型，大多数患者已发展到局部进展期或远处转移。晚期胰腺癌治疗的研究进展缓慢。对于基于吉西他滨的一线化疗方案失败的患者，临床指南仍推荐二线使用5-FU基本方案，但整体生存效益非常有限，临床需求巨大。

在盐酸伊立替康的临床应用中，观察到严重的迟发性腹泻和中性粒细胞减少。此外，乙酰胆碱能效应对消化道肿瘤患者的治疗有很大的影响。盐酸伊立替康脂质体注射液是恒瑞在现有市场盐酸伊立替康注射液及其冻干粉针剂的基础上，通过改变剂型开发的一种可靶向分布于肿瘤体的新制剂。

上市申请基于盐酸伊立替康脂质体5-FU/LV治疗胰腺癌的人III期研究（HR-IRI-APC）数据、期中分析结果达到方案预设的有效标准，具有显著的有效性和安全性。

HR-IRI-APC是随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究旨在评估盐酸伊立替康脂质体注射液联合注射液5-FU/LV局部晚期或转移性胰腺癌患者在吉西他滨治疗失败后的有效性和安全性。

共有298名受试者按1:1随机分配到试验组和对照组（每149例），接受盐酸伊立替康脂质体联合5-FU/LV每两周给药一次，与模拟剂结合使用一次5-FU/LV每两周给药一次。主要研究终点为总生存期。（OS），次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、治疗失败的时间（TTF）、客观缓解率（ORR）、CA19-9肿瘤标志物反应变化，生命质量评分（QoL）和安全性。

结果表明，盐酸伊立替康脂质体注射液联合5-FU/LV联合比较安慰剂5-FU/LV可显著延长患者总生存期（OS）。