419月19日，斯丹赛生物宣布，美国FDA已授予GCC19CART快速通道资格。GCC19CART是一种靶向GCC的自体CAR-T治疗产品是为斯丹赛生物开发的，用于治疗复发、难治、转移的结直肠癌（R/R mCRC）实体肿瘤疗法。

公开资料显示，斯丹赛生物专注于细胞免疫疗法的开发和治疗，其独特的细胞免疫疗法CoupledCAR技术平台旨在克服治疗实体瘤的常见挑战。GCC19CART专门设计用于靶向和清除结直肠癌肿瘤标记物GCC癌细胞。公开资料显示，鸟苷酸环化酶C（GCC/GUCY2C）属于受体鸟苷酸环化酶家族之一。近年来，研究发现，GCC在原发性结直肠癌细胞中表达稳定，在转移性结直肠癌细胞中表达异常高，被认为是转移性结直肠癌的特异性标志分子之一。

早先，GCC19CART35例在中国进行R/R mCRC患者的临床试验已取得初步成果。我国研究人员发起的早期临床试验（IRB）共有35名晚期结直肠癌患者入组，在剂量爬坡实验中接受了2次10^6的GCC19CART在8名细胞/公斤剂量的患者中，观察到了50%的客观缓解率。

据悉，FDA正是基于GCC19CART常规治疗无效R/R mCRC患者的治疗潜力，并授予其快速通道资格。GCC19CART已于去年8月获得FDA根据临床试验批准，斯丹赛生物计划于2022年R/R mCRC一期临床试验。

美国国家综合癌症委员会（NCCN）复发性难治性结直肠癌被定义为：多线标准治疗无效或发展转移的患者只有少数有效的治疗选择。R/R mCRC三线治疗患者的客观缓解率为1%~1.6%，总中位数生存期仅为6.4~7.1有一个月，没有得到满足的医疗需求。

参考资料：

[1]高特佳Ecosystem | FDA授予斯丹赛生物肠癌CAR-T治疗产品快速通道资格.Retrieved Apr 19,2022.From https://mp.weixin.qq.com/s/vvQl7ktLaMUtALazGqHXWg

[2]高特佳Ecosystem | 斯丹赛生物完成超过4000万美元C轮融资，实体瘤CAR-T获美国IND批准.Retrieved Sep 6,2021.From https://mp.weixin.qq.com/s/Efu_uXlvKCgcg3wMlKWgBg