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信立泰HFpEF药品SAL007受理临床试验申请
发布时间: 2022-04-19 19:42:23

4月19日,新立泰宣布药物重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(国内项目代码:SAL007)受理临床试验申请。本公司提交的申请为:SAL007慢性心力衰竭HFpEF(射血分数保留的心力衰竭)适应症I期临床试验申请。

SAL007(美国项目代码:JK07,下称07Salubris Bio 自主研发,具有全球知识产权NRG-1(神经调节蛋白-1)结合抗体药物,拟开发的适应症是慢性心力衰竭。

该产品是公司第一中美双报创新生物药,于 2020年 2月获得美国 FDA经临床试验批准,2020年 9月获中国 CDE 临床试验批准。目前,美国 SalubrisBio 正进行 HFrEF(心力衰竭)I 期临床试验第二剂量组入组,预计近期完成;同时,准备 HFpEF 临床试验的启动。中国正在进行中国的临床试验。HFrEF 的 I 期临床试验。