近日，中药一类新药研发迎新进展：ZY002妇科凝胶、补髓益智颗粒等提交临床申请，柴金解郁安神片获批临床申请......米内网数据显示，除胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见病、慢性病外，抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的新药申报数量有所增加；从申报企业来看，康源药业以6种中药1种新药为主。此外，天士力、以岭药业、玉森新药、一力制药等企业申报品种2种以上；从研发进展来看，8种中药1种新药获批上市，3种已提交上市申请并在审。

超过3000亿市场利好不断，8款1类新药已获批，

最近，中医药产业迎来了积极的政策。3月29日，国务院办公厅发布了《十四五中医药发展规划》，提出完善中医药价格和医疗保险政策，改革完善中医药注册管理，推进中医药领域综合改革，建立符合中医药特点的评价体系，完善现代医院管理体系；3月17日，国家食品药品监督管理局等四个部门发布了最新版本的中药材GAP，全面提高中药材GAP标准，鼓励全程追溯，有望进一步促进中医药产业的发展。

此外，3月31日，世卫组织官方网站发布研讨会纪要，明确中医治疗新冠肺炎的有效性和安全性，建议会员国考虑结合国家实际情况，将中医应用于新冠肺炎治疗，反映了世卫组织对中医传统医学的高度重视。

近年来，中医药的发展已经上升到国家战略，相关部门制定了一系列政策，从市场准入、医疗保险支付、审批等维度对中医药产业形成了政策支持。随着政策红利的不断释放和中医药在新冠疫情中的独特作用，中医药产业将进入黄金发展和巨大变革时期。

米内网数据显示，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院（以下简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端中成药总市场规模超过3000亿元。

自2020年新版中药注册管理办法实施以来，已有69种中药1类新药（不含原料药，下同）提交上市/临床申请。康源药业、天士力、以岭药业、玉森新药、纽维珀奥、一力药业等企业申请品种2种以上。

69中药1类新药集中在消化系统疾病、骨骼肌系统疾病、心脑血管疾病三类治疗，可见中成药在慢性病药物中的应用潜力较大。根据米内网的数据，2020年，中国公立医疗机构和中国城市实体药店的销售规模均超过300亿元。

8中药1类新药已获批上市，包括抗肿瘤药淫羊藿软胶囊、抗痛风药虎贞清风胶囊、抗抑郁药苏夏解郁除烦胶囊、妇科药坤心宁颗粒、糖尿病药芪黄胶囊等。

已获批上市的1类中药新药

来源：米内网新版数据库

人福、康源、扬子江......601类新药在路上

除批准或撤回品种外，还有60种中药1类新药处于临床应用阶段及以上。

正在研究的中药一类新药

来源：中国药品临床试验公示库

从申请企业来看，康源药业处于领先地位。目前，公司已提交6种中药1类新药上市/临床申请，其中银翘清热片已获批上市，是新版中药注册管理办法实施以来首批获批的中药1类新药；银杏内酯滴丸用于中风I临床上，静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒、枣柏安神颗粒等已获批临床实践。

从研发进展来看，3款1类新药提交上市申请并在审。华春生物/国药德中太子神悦胶囊以新疆天然医药资源太子参、淫羊藿为原料，具有益气养阴、益心脾的功效。是一种抗抑郁的中药复方制剂；沙松实业/天方药业脑伤乐生颗粒具有益气养血、益脑开窍、祛瘀通络的功效。用于治疗颅脑外伤和颅脑手术后气血虚弱、脑脉损伤、瘀滞经络瘫痪等。；人福广金钱草总黄酮胶囊是在广金钱草单味中药中采用大孔吸附树脂纯化技术开发而成，主要用于防治尿路结石。

从适应症的角度来看，除了胃肠道疾病、感冒、心脑血管疾病等常见疾病和慢性疾病外，抑郁症、肿瘤、高尿酸痛风等领域的治疗药物也受到制药公司的青睐，申增加。

强者恒强！多家中药企业业绩上升！

由于各种积极因素，许多中药企业在2021年表现出色。截至4月18日，东方财富网上市企业中，有39家发布业绩报告/快报，其中近80%净利润上升，东阿阿胶、健民集团、特一药业、佐力药业翻番。

部分上市中药企业业绩

来源：上市公司公告

东阿阿胶净利润飙升917.43%，东阿阿胶表示，公司坚持以消费者为中心，注重客户增长和保留，加快产品创新，加强科研成果转化，不断释放品牌生产力，实现稳定良性增长。

健民集团净利润翻倍。2021年，公司加大广告投入和市场开发力度，优化产品结构和营销团队建设，实现OTC产品线和处方药产品线主要品种收入增加，其中核心产品龙牡壮骨颗粒收入同比增长48%，小金胶囊、健脾生血颗粒（片）、儿童宝泰康也保持稳步增长。

广药白云山中成药业收入增长19.98%，高于化学药物4.96%的销售增长率、滋肾育胎丸、小柴胡颗粒、保济系列、华佗再造丸等重点品种均实现了两位数的销售增长。2021年，公司研发费用约为8.75亿元，同比增长42.94%。

昆药集团多种中成药销量上升，其中血塞通系列口服产品实现销售收入9.48亿元，同比增长18.80%；心脑血管产品灯银脑通胶囊、天麻素胶囊同比增长51.17%、24.85%；消化系统用药参苓健脾胃颗粒、香砂平胃颗粒同比增长50.14%、39.75%。此外，金花消痤丸、口咽清丸、29.15%、249.32%的增长率为昆中药经典配方产品阵营增添了新的力量。