编译范东东

最近，默沙东宣布，加拿大卫生部已经批准了抵抗PD-1药物Keytruda（pembrolizumab）联合化疗用于成人高危早期三阴性乳腺癌（TNBC）患者辅助治疗，术后患者辅助治疗Keytruda单独用药也可作为辅助治疗。

本批准以三期为基础KEYNOTE-522试验结果显示，患者接受治疗后无事件生存期（EFS）病理完全缓解率（pCR）具有统计意义的改进。这是一项三期随机双盲临床试验，共招募了1174名患者。本研究的患者选择标准是新诊断的高危早期TNBC患者(肿瘤大小>1 )cm但直径≤2 cm，淋巴结受累，肿瘤大小>2cm，无论淋巴结是否受累，无论肿瘤是否受累，PD-L1表达)。

本试验的主要疗效指标是病理完全缓解率（pCR）和无事件生存期（EFS）。KEYNOTE-522测试结果表明，接受Keytruda联合化疗和术后接受Keytruda辅助治疗的病人pCR和EFS改进具有统计意义。

据悉，2015年，Keytruda在加拿大首次获批，目前在许多疾病领域都有适应症，包括晚期肾细胞癌、膀胱癌、非小细胞肺癌、原发性纵隔B细胞淋巴瘤、经典霍奇金淋巴瘤、结直肠癌、子宫内膜癌、食管癌、三阴性乳腺癌、黑色素瘤和头颈鳞状细胞癌等。

20212000年，加拿大有2.8万多人被诊断为乳腺癌，这也是加拿大女性中最常见的癌症之一。三阴性乳腺癌是一种侵袭性乳腺癌亚型，通常生长和传播迅速。该病的另一个特点是诊断后前五年复发率较高。许多乳腺癌都有雌激素、孕酮或HER2三阴性乳腺癌对这三种靶点均为阴性。由于治疗选择较少，这类患者往往面临治疗困难。

参考来源：Health Canada Approves KEYTRUDA? (pembrolizumab) for the treatment of adult patients with high-risk early-stage TNBC in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment,and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery