2022年4月18日/医疗信息一览BioNTech/辉瑞mRNA疫苗加强针5-11儿童表现出高水平的免疫反应；63.1%客观缓解率 CD3/CD20双特异性抗体最新临床结果公布；恩华药业盐酸咪达唑仑口服溶液取得药品注册证书；……每日新鲜药闻医讯，快读社与您共同关注！

政策简报

十三省带量采购联盟成立

近日，河南省医疗保险局发布消息，河南、山西、内蒙古、湖北、湖南、广西、海南、重庆、贵州、青海、宁夏、新疆、新疆建设兵团等13个省（区、市、兵团）组成省际联盟，计划集中采购第二、四批协议期满的药品。十三省（区、市、兵团）委派代表组成联合采购办公室，由河南省医疗保障局承担联盟采购的日常工作，相关公告由河南省医疗保障局发布。（河南省医疗保险局）

北京市卫生委：禁止在医院太平间开展任何营利性殡葬服务

北京市卫生委员会日表示，为进一步规范和加强医院太平间和殡葬服务管理，北京市将进一步加强太平间管理领域的调查管理，禁止在医院太平间区域开展任何营利性殡葬服务，并依法开展相关工作。对于需要相关殡葬服务的死者家属，应通过殡仪馆对接。（北京市卫生委）

产经观察

测试结果低于预期BMS/Nektar终止36亿美元Opdivo联合疗法合作

几天前，百时美施贵宝和和。Nektar Therapeutics宣布，由于bempegaldesleukin联合Opdivo（nivolumab）肾细胞癌和膀胱癌两项后期临床研究的预计，两家公司决定结束bempegaldesleukin联合Opdivo全球临床开发计划。(新浪医药新闻)

默沙东赢得带状疱疹疫苗Zostavax营销问题诉讼

几天前，默沙东赢得了带状疱疹疫苗Zostavax诉讼案件。原告说，Zostavax长期预防带状疱疹效果不好，认为默沙东欺骗消费者。最后，美国地方法官詹姆斯·格雷厄姆裁定，自2020年11月以来，Zostavax没有在美国销售，原告使用的疫苗也没有直接从默沙东购买。因此，根据俄亥俄州法律，原告不具备消费者资格，不能提出消费索赔。(新浪医药新闻)

奥运康控股唯德康事项单方面终止

17日晚，奥赛康宣布，公司原计划收购江苏威德康医疗科技有限公司60%的股权。近日，公司接到对方通知，单方面要求终止本次交易的相关协议（企业公告）

郑玉群、彭龙、刘润辉因个人原因辞职

18近日，景峰医药宣布，公司董事会近日收到郑玉群、彭龙、刘润辉的辞职报告。辞职的原因是个人原因。彭龙、刘润辉辞去独立董事职务后，公司独立董事人数少于董事会总数的三分之一。根据有关法律法规、部门规章和公司章程，其辞职将在股东大会选举新的独立董事后生效（企业公告）

9.61亿美元扩大药物交付技术 为生物制品皮下注射提供新的选择

Halozyme Therapeutics公司和Antares Pharma公司近日宣布，双方已达成协议，Halozyme将斥资约9.6亿美元收购Antares，获得它有best-in-class潜在的自动注射器平台。新闻稿指出，自动注射器平台和自动注射器平台。Halozyme皮下注射生物制品ENHANZE结合技术，有望开创行业领先的药品配送业务。(药明康德)

三期口服阿尔茨海默病疗法临床试验 新锐获得5000万美元助力

日前，Alzheon公司宣布完成5000万美元D轮融资将用于加快早期阿尔茨海默病治疗的口服研究和治疗ALZ-801（valiltramiprosate）三期临床试验APOLLOE4，以及潜在的监管申请。与此同时，该公司将在其他老年痴呆症患者和有风险患有该疾病的健康个体中启动。ALZ-801(药明康德)

艾德生物与阿斯利康达成靶向药物临床研究合作

18艾德生物宣布，该公司与阿斯利康签署了两项合作协议：1.公司将与阿斯利康共同推动公司在中国、欧盟和日本独立开发的诊断产品，识别同源重组修复（HRR）基因突变前列腺癌患者的诊断注册；2.公司将与阿斯利康共同推动公司自主研发的另一款伴随诊断产品，用于在欧洲识别具有的产品BRCA乳腺癌突变患者的诊断登记（企业公告）

药闻医讯

BioNTech/辉瑞mRNA疫苗加强针5-11儿童中高水平免疫应答

最近，辉瑞和BioNTech2/3期临床试验床试验的阳性结果。试验正在进行中。5-11正在对健康儿童进行评估Pfizer-BioNTech COVID-19 mRNA疫苗10μg加强针（第三针）的安全性、耐受性和免疫原性。数据显示，与接种2剂相比，一剂强化针（第三剂）后，针对SARS-CoV-2奥密克戎变异和野生毒株的中和滴度增加。这些数据增强了该年龄组第三剂疫苗的中和滴度。（5-11保持高水平病毒水平病毒保护的潜在功效。(新浪医药新闻)

63.1%客观缓解率 CD3/CD20发布双特异性抗体最新临床结果

前几天，艾伯维和Genmab联合宣布，靶向CD3和CD20双特异性抗体的研究epcoritamab，复发/难治性大于1/2期临床试验B细胞淋巴瘤患者队列得到了积极的顶级结果。根据独立评审委员会的评估，患者队列达到了最高水平。63.1客观缓解率为%。(药明康德)

恩华药业盐酸咪达唑仑口服溶液获药品注册证书

18日，恩华药业发布公告称，公司近日获得国家食品药品监督管理局批准颁发的化学盐酸咪达唑仑口服溶液药品注册证书。盐酸咪达唑仑口服溶液用于儿童诊断或治疗性手术前和手术过程中的镇静/抗焦虑/遗忘；也可用于儿童术前镇静/抗焦虑/遗忘（企业公告）

用替代环素和替代巴肽注射液注射健友股份，取得药品注册证书

18日，健友股份宣布，公司近日收到国家食品药品监督管理局批准注射替加环素（规格：50mg）、依替巴肽注射液(规格:10ml：20mg）药品注册证书通知。注射替加环素是第一种甘氨酰素类抗生素，是四环素类抗生素的半合成衍生物。临床用于治疗18岁以上患者由特定细菌敏感菌株引起的复杂腹部感染、复杂皮肤和软组织感染、社区获得性肺炎。（企业公告）

引进思路迪医药GAS6/AXL临床批准临床抑制剂联合疗法

18日，思路迪医药宣布，其3D229注射液结合恩沃利单抗注射液或仑伐替尼治疗晚期实体瘤的多中心和开放标签1b中国批准了/2期临床试验申请。3D229引进思路迪医药的潜在first-in-class创新药，为一种GAS6/AXL抑制剂，此前该药已获得美国铂耐药性复发性卵巢癌适应症FDA快速通道资格。(药明康德)

贝海生物多西他赛创新品种获批2期临床 膀胱癌

18日，贝海生物发布新闻稿称，公司已收到NMPA批准发布的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项批准BH011注射液通过膀胱灌注治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的两期临床研究，进一步扩大潜在受益者。(医学观澜)

康拓医疗聚醚酮椎间融合器，医疗器械注册证

18康拓医疗公告称，公司最近获得了国家食品药品监督管理局颁发的聚醚醚酮椎间融合器第三类医疗器械注册证书。该产品与脊柱固定产品一起使用，适用于颈椎（C2～C7）和胸腰椎（T1～S1）椎间融合。骨科手术治疗脊柱间盘突出或退行性变、椎间隙狭窄、腰椎假关节、复位不理想的退行性脊柱滑行或峡裂滑行，用于颈椎、腰椎、腰骶融合固定。（企业公告）

鱼跃医疗全资子公司AED产品取得医疗器械注册证书

18日，鱼跃医疗宣布，其全资子公司江苏普美康收到国家食品药品监督管理局发布的半自动体外除颤器产品（以下简称AED）医疗器械注册证书。本产品可进行半自动体外除颤治疗。对于无反应、无呼吸、无正常脉搏的疑似心脏骤停患者，可终止心动过速和心室颤动症状。本产品由接受过设备操作培训的合格医务人员和在急救场合（如医疗、急救中心、公共场所）接受过基本生命支持、高级心脏支持和除颤培训的合格医务人员（企业公告）