4月13日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化甲状腺癌（RAIR-DTC）患者的治疗。作为国内第一批获批的患者。RAIR-DTC国产原研多靶点酪氨酸激酶抑制剂（TKI），短短四年时间，安罗替尼就迅速获批，包括肺癌、软组织肉瘤、甲状腺癌等五大适应症。

根据世界卫生组织（WHO）据最新统计，2020年我国新增甲状腺癌病例超过22万例。DTC它是最常见的类型，占所有甲状腺癌的95%以上，包括乳头状癌、滤泡癌和Hürthle细胞癌组成。大多数DTC标准化治疗后，患者预后良好，但仍有约23%的患者发生远程转移。在自然病程或治疗过程中，约三分之一的远程转移患者发生了退行性变化，失去了浓碘的能力，最终发展为碘难治性DTC（RAIR-DTC,radioiodine refractory differentiated thyroid cancer）。RAIR-DTC患者的生存期比碘摄入好DTC患者明显缩短，平均生存期仅为3-510年生存率约为10%。与此同时，中国也有。RAIR-DTC患者还面临着长期缺乏有效药物的困境，远远不能满足临床需要。

适应症批准的关键临床研究是安罗替尼治疗局部晚期或转移性RAIR-DTC多中心、随机对照、Ⅱ临床试验结果显示：安罗替尼组中位PFS达到40.54安慰剂组只有几个月8.38个月（HR= 0.21; p＜0.0001），疾病进展风险显著降低79%，初步数据显示死亡风险降低43%（HR= 0.57,p =0.0976）。由于给患者带来的实际临床效益，安罗替尼在临床试验和新药审批过程中得到了国家药品监督管理局和许多中国临床专家的大力支持。

短期疗效，安罗替尼组ORR达59.2%（p＜0.0001）；安罗替尼组DCR为97.4%，安慰剂组为78.4%（p=0.0019），这意味着安罗替尼能有效地减轻患者的肿瘤负荷。

安全性方面，安罗替尼治疗严重不良反应（SAE）发生率为15.8%和安慰剂组没有显著区别（8.1%,p=0.3781）。而且安罗替尼耐受性好，只有34.2服用安罗替尼的患者需要调整剂量。

基于安罗替尼RAIR-DTC2021版《中国临床肿瘤学会》（CSCO）分化甲状腺癌诊疗指南推荐安罗替尼用于复发/转移RAIR-DTC系统治疗。该指南还指出，安罗替尼疗效和安全性似乎不亚于海外原研的靶向药物。