中国首款自研P-CAB替戈拉生片获批 罗欣药业开启抑酸治疗新时代
4月13日，罗欣药业集团有限公司（002793.SZ，研发申报的一类创新药替戈拉生片(商品名称:泰欣赞美?）经国家药品监督管理局批准，用于治疗反流性食管炎(Reflux Esophagitis，简称RE)。替戈拉生片是我国首款自主研发的钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB)，具有30分钟快速效果、强效持久抑酸、服用方便等特点，为治疗反流性食管炎、提高患者生活质量带来了新的用药选择。
替戈拉生片
30几分钟后，抑酸治疗的新选择
反流性食管炎是一种常见的消化系统疾病，是指胃内容物反流入食管，导致食管粘膜损伤引起的慢性炎症，严重者可与食管溃疡、狭窄甚至癌症结合。其典型症状为烧心、反流或其他食管外症状，中国普通人的发病率高达6.4%1。具体表现为临床表现多样性，疾病易复发，许多患者夜间症状无法控制，严重影响生活质量和健康，长期维持治疗也大大增加了患者的经济负担。
P-CAB替戈拉片是国家重大新药创造科技支持研发的高科技成果。多年来，质子泵抑制剂等传统抑酸药物多年来一直是（PPI）常用于治疗反流性食管炎，创新药替戈拉生片作为一种新型机制抑酸药，以及创新药替戈拉生片PPI相比之下，它在临床上显示出更多的优势。替戈拉生通过与钾离子的竞争，具有可逆性和可逆性H /K -ATP酶结合能同时抑制其静息和激活，从而长期抑制胃酸分泌2。
相关临床研究表明，替戈拉片在中国受试者中起效快，30分钟起效快，缓解烧心反流等症状3，其他抑酸药一般需要1.5~4只有一个小时才能工作。同时，服用戈拉生更方便，不受进食时间和代谢基因型的影响4-5，为工作繁忙、生活节奏快的患者带来更方便的选择。此外，许多反流患者夜间胃灼热反流症状特别明显。临床上，这种现象被称为夜间酸突破，严重影响睡眠质量。它能有效抑制戈拉片的酸，持久，更有效地控制夜间酸突破现象，从而更好地提高中国患者的生活质量。
深化消化领域，输出创新成果
消化系统疾病领域是罗欣药业持续深度培育的核心疾病领域之一。经过30多年的积累，罗欣药业在该领域成功确立了市场领先地位，储备了全面、有竞争力的产品组合，在研究和销售的产品涵盖了主流适应症。通过治疗反流性食管炎获批的替戈拉片和两种新适应症III临床试验阶段为十二指肠溃疡（DU）联合疗法根除幽门螺杆菌（Hp）。此外，罗欣药业已于2021年与韩国携手HK inno.N Corporation目前，世界上还没有类似的注射剂产品上市。
除了抑酸药物市场的深度布局外，罗欣药业还继续增加消化领域创新药物的研发。普卡那肽正在进行中。III在临床研究中，普卡那肽是人尿鸟苷素的结构相似物，在美国已被称为FDA批准治疗慢性特发性便秘（又称功能性便秘）和便秘肠易激综合征，预计2025年商业化。第三代含鱼油三腔袋全肠外营养Winuf?即将进行III本产品适用于不能通过肠道摄入营养的患者、大剂量放化疗营养不良患者、严重消化功能障碍患者等。目前，中国还没有类似的产品。
罗欣药业董事长兼CEO刘振腾
罗欣药业董事长兼CEO刘振腾说：坚持‘传递健康’罗欣药业长期致力于消化呼吸系统疾病领域创新药物的研发和上市，以满足患者的无尽需求。公司批准了戈拉生片‘创仿结合’战略深化的另一个里程碑。我们希望通过戈拉电影的上市和应用，促进患者的康复，真正提高患者的生活质量，开启抑酸治疗的新时代。
关于罗欣药业
罗新药业集团有限公司(以下简称罗新药业，002793.SZ）它是一个集药品研发、生产、贸易和医疗卫生服务于一体的大型制药企业集团。它成立于1988年，在山东、上海、成都等地建立了研发和生产基地，员工约6000人。罗欣制药以传递健康为使命，专注于解决消化、呼吸、抗肿瘤等疾病领域不满足的临床需求，提高药品和医疗卫生服务的可及性。
罗欣制药已经上市了丰富而有竞争力的产品组合，其核心产品在消化和呼吸系统疾病药物市场上处于领先地位。公司多种产品被列为国家重点新产品计划、国家火炬计划、重大新药制造等重大科技项目。自2006年以来，公司连续进入中国制药行业百强企业，自2011年以来被评为中国制药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、国家工业质量基准企业，多项产品科研成果获国家科技进步二等奖。
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