作者：识林-雪杉

20224月5日，国际药品认证合作组织（PIC/S）在发布2021年报时，本文总结了值得关注的要点。

1、中国申请加入PIC/S进程

PIC/S2021年5月20日年5月20日，PIC/S 主席在中国苏州举行DIA 中国年会上 中国年会PIC/S 的申请与实施发表了演讲。中国国家药品监督管理局。（NMPA）2021年9月24日申请PIC/S预加入。审计小组于2021年12月10日通过书面程序任命，由报告员任命。Jacques Morenas（法国/ANSM）、联合报告员Raphael Yeung(中国香港特别行政区//PPBHK）和实习联合报告员Kathleen Sinninger（美国FDA）组成。

预加入程序是加入 PIC/S 自愿但强烈推荐的评估步骤可以提交为 PIC/S 参与机构的申请前完成。提供最长两年的预加入程序来确定 PIC/S 成员资格要求与有关主管部门使用的制度是否存在差距。这一步可以帮助申请人了解 PIC/S 对成员资格和合规性的期望，以促进未来 PIC/S 成功申请加入程序。

预加入程序完成后，申请人将需要正式提交加入申请，加入申请的评估最长需要6年时间。现在，中国已经加入了 PIC/S 在加强我国国际竞争力增强我国国际竞争力的关键。

二、SCH 下工作组

GM(D)P协调小组委员会（SCH）下面有8个工作组。

附录1工作组

PIC/S 附录 1（无菌产品生产）工作组于2014年5月15日至16日在罗马会议上成立。随后与 EMA IWG 起草小组合并，共同修订附录1。PIC/S-EMA 工作组包括 PIC/S 和 EEA 以及 WHO 主管当局代表。

经过 PIC/S 参与机构（PA）和 EU/EEA 主管当局的两次书面磋商，附录 1 修订于2017年12月推进到第二步，进行联合公众咨询。在为期三个月的咨询中，我收到了 6300多条意见，然后在 2018-19 年度由工作组审核。

这促进了修订后的附录 1 新草案，于2020年2月3日至7月20日提交给 PIC/S-EMA-WHO 的第二次联合公众咨询。我收到了约2000条的意见，其中大部分是关于第8章（生产和具体技术）、第4章（工厂）和第9章（活性颗粒和非活性颗粒的环境监测和工艺监测）。工作组在 2020-21 年度审查了这些意见。尽管在一些技术问题上存在一些分歧，但由于 EMA、WHO 和 PIC/S PA 一流的国际合作模式，工作组可以找到折衷方案。附录 1 的最终版本预计将于2022年提交。

修改附录2工作组

欧盟委员会通过欧盟先进治疗医药产品（ATMP）GMP并修订了《欧盟指南》GMP《指南》附录2后，成立于2018年PIC/S负责修改的工作组PIC/S GMP 指南附录2（生产生物原料药和药品）。

工作组准备了两份文件：（1）基于欧盟 ATMP 指南要求的新附录2A：人用 ATMP 生产及(2)基于修订的欧盟生物产品附录2的附录2B：生产生物原料药和药物。最终附录 2A 和 2B 已于2021年3月5日通过书面程序提交，并于2021年4月1日完成。当时的两份附录已于2021年5月1日生效GMP 指南，见 PE 009-15）。

数据可靠性工作组

PIC/S 数据可靠性工作组成立于2015年，制定了 PIC/S 数据可靠性指南为检查员提供数据可靠性检查的基本技能。

20216月1日，委员会通过了 PIC/S《GMP/GDP 监管环境下数据管理和可靠性的良好实践指南（PI 041-1），该指南在 PIC/S 在网站上发布。同时，通过了数据管理和可靠性检查的备忘录（PI 049)，备忘录已提供给受密码保护的成员区检查员。两份文件均于2021年7月1日生效。

缺陷分类协调工作组

缺陷分类协调工作组起草 PIC/S 缺陷分类指南（PI 040-1）2019年1月1日生效。PIC/S SOP 检查报告格式 (PI 013-3) 与 PI 040-1 保持一致，特别是在关键、主要等缺陷的定义上，SCH 修订了 PI 013- 3，初稿于2019年4月4日进入第一步，2021年，SCH 审查并整合了在第一步中收到的意见。SOP 草案（PI 013-4，草案2)于2021年12月8日推进第三步(通过)，征集意见已于2022年1月15日到期。

控制共享设施中的交叉污染（CCCISF）工作组

控制共享设施中的交叉污染工作组准备了一份备忘录，旨在协调和规范与控制共享设施中交叉污染相关的术语，解决检查人员在检查过程中应问的问题，特别是与风险管理有关。共享设施交叉污染备忘录 (PI 043-1) 于2018年7月1日生效。2019年11月，委员会授权新工作组更新备忘录 PI 043-1，与 CCCISF 专家一起操作。

PIC/S血液指南修订工作组

PIC/S 血液指南修订工作组修订 PIC/S 血液机构 GMP 指南 (PE 005-3) 和PIC/S 源血浆机构及血浆仓库检查指南(PI 008-3) 使其与血液机构 EDQM-EC 良好的实践指南 (GPG) 保持一致。2020年，工作组修订了两份指南。最终文件于2021年4月9日通过，并于2021年6月1日生效。工作组现在将开始修订PI019：PIC/S血浆机构现场主文件PI 020：PIC/S血浆仓库现场主文件。

PI 006修订工作组

完整修订 PIC/S 总计划验证建议；安装和操作确认；非无菌工艺验证；清洁验证 (PI006-3) 由英国MHRA领导小组发起。目的是删除附录15的重复部分，并提供更新的解释。在2021年10月的委员会会议上，大多数成员表示，他们倾向于与所选行业和专业组织进行有针对性的谈判。

组织及细胞治疗产品检查备忘录

2019年向成员发出呼吁后，成立了组织和细胞治疗产品检查备忘录工作组，已开始工作，正在制定备忘录。

三、修订 PIC/S 和欧盟 GMP 指南及附录

GM(D)P协调小组委员会（SCH）主要职责之一是使 GM(D)P 指南文件与欧盟协调，特别是 PIC/S GMP 指南和附录，基于 PIC/S 的目的转换为欧盟(提议)修订。PIC/S 专家也参与了 EMA 起草小组负责根据 负责起草小组PIC/S-EMA 联合咨询程序修订 PIC/S-EU GMP 指南章节及附录。

PIC/S-EU GMP 指南下列章节及附录正在起草/修订中:

PIC/S-EU GMP指南第一章（制药质量体系）

英国退出欧盟和 EMA 业务连续性计划的影响自2019年起被搁置。PIC/S 将由起草小组的专家代表代表。

PIC/S-EU GMP 指南第四章(文件管理)及附录11(计算机化系统)

由于 EMA 业务连续性计划，2019年起草小组的工作也被搁置，但附录11 修订于2021年重新开始。

附录4、5（兽药）

PIC/S 兽用药品（VMP）工作组正计划和 EMA 共同修订附录4和5（生产非免疫兽药和生产免疫兽药）。2021年9月23日，成员应邀批准修订附录4和附录5的概念文件，截止日期为2021年10月22日。

PIC/S-EU GMP 指南附录13（临床试验药物）

PIC/S 附录13 今年1月底取得PIC/S 委员会批准并于2月1日生效。

PIC/S-EU GMP指南附录16(授权人认证批放行)

附录16 于2021年6月15日推进至第二步（公众咨询），为期3个月（即2021年9月15日）SCH 审查评论。附录16和附录13均于今年 1月底获得 PIC/S 委员会批准并于2月1日生效。

欧盟GMP指南附录21（进口欧盟）GMP义务）

2020年，欧盟委员会就欧盟附录21 发起公开咨询。SCH 建议 PIC/S 委员会不应使用的欧盟附录21 用于 PIC/S 目的。委员会将根据最终欧盟附录21 作出正式决定。

四、国外检查

由于大流行及相关旅游限制，2021年几乎没有外国检查。PIC/S PA合作组织计划的国外检查清单既没有分发也没有更新。PIC/S进行了一项调查，以确定已恢复国外检查的 PA，包括恢复现场检查和远程检查。事实证明，在 中，PIC/S在成员越来越依赖检查结果的背景下，这项调查非常有价值。

通讯小组委员会（SC COM）对过去国外检查的数据进行了审查，得出结论，只有少数场地接受了检查PIC/S PA 检查。2019年，在包含约700次国外检查的 中，PIC/S 清单中，只有7个场地被检查过一次以上。但并非所有 PA 将国外检查登记到 PIC/S 在国外检查清单中，所以这个数字可能更高。PIC/S鼓励所有 PA 参与未来的检查清单。

SC COM 也在去年4月委员会会议期间以投票的方式征求了成员的意见，主题是国外检查的实际日期（如与计划日期不同）是否应在 PIC/S 在外国检查清单中提到。大多数成员支持实际日期，但他们也注意到与其他现有数据库重复的风险。