2022年2月25日/医药信息一览2021年神州细胞净亏损8.67亿元；葛兰素史克新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用；恒瑞医药副总经理辞职；……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

Part1政策简报

CDE两项技术指导原则 涉及人纤维蛋白原、人狂犬病疫苗

25日，CDE官方网站发布了《人纤维蛋白原临床试验技术指导原则（试行）》和《人类狂犬病疫苗临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。（CDE）

NMPA修订质子泵抑制剂药品说明书

25日，NMPA根据药品不良反应评价结果，为进一步保障公众用药安全，NMPA决定修订质子泵抑制剂的内容（包括奥美拉唑口服单方制剂、奥美拉唑注射剂、注射艾司奥美拉唑钠、潘托拉唑口服制剂、潘托拉唑注射剂、兰索拉唑口服制剂和注射剂、雷贝拉唑口服制剂、注射雷贝拉唑钠、艾普拉唑肠溶片、注射艾普拉唑钠）。（NMPA）

黑龙江省基础输液带采购启动！涉及3大品种49个品种

24日，黑龙江省药品集中采购网发布《黑龙江省基础输液集中采购公告》，宣布开展黑龙江省基础输液集中采购活动。采购品种包括氯化钠注射液、葡萄糖氯化钠注射液和葡萄糖注射液。采购主体为黑龙江省行政区域内的公立医疗机构和军队医疗机构（黑龙江省药品集中采购网）

江西省药品监督管理局发布《关于进一步加强鲜竹沥中药饮片生产管理的通知》

24日，江西省食品药品监督管理局发布进一步加强新鲜竹沥青中药饮片生产管理通知，要求生产企业建立饮片可追溯性体系，报告生产过程，履行持有人义务，未经申请不得生产，生产直接口服新鲜竹沥青片也应取得新鲜竹沥青片品种和直接口服中药饮片生产许可证，生产过程应符合要求GMP及附录相关要求。(江西省食品药品监督管理局)

Part2产经观察

赛伦生物IPO定价33.03元/股 28日开始申购

赛伦生物周四宣布，经协商确定发行价格为33.03元/股，线下发行不再进行累计投标查询。投资者请按此价格在28日进行网上和线下认购，认购时无需缴纳认购资金。(企业公告)

恒瑞医药副总经理张月红因个人原因辞职

25日，恒瑞医药宣布，张月红因个人原因申请辞去副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。辞去上述职务后，张月红不再担任公司任何职务，相关工作已移交，人事变动不影响公司相关工作的正常发展。（企业公告）

2021年神州细胞净亏损8.67亿元

25日，神舟细胞发布业绩快报，2021年营收11.34亿元，比去年同期增长40848.45%；属于母公司股东的净利润为-8.67亿元，同比增长211亿元.66%。收入增加主要是公司第一个产品安佳因上市后，开始继续产生销售收入。(企业公告)

2021年亚虹医药净亏损2021年.38亿

25日，亚虹医药发布业绩快报，2021年营收00.46万元，去年同期无收入；母公司股东的净利润为-2.38亿元，较去年同期亏损减少。(企业公告)

2021年君实生物净亏损7.4亿元

25日，君实生物公布2021年业绩快报，营业收入为40.14亿元，同比增长151亿元.71%；归母净利润损失77%；.去年同期归母净利润亏损39亿元.69亿元（企业公告）

2021年奥泰生物净利润7.同期增长121亿元 .11%

25日，奥泰生物发布业绩快报，2021年实现营业收入18.88亿元，比去年同期增长666亿元.27%；实现归属于母公司股东的净利润77%.61亿元，比上年同期增长12亿元.11%；扣除非经常所有者扣除非经常性损益的净利润7.26亿元，比上年同期增长76亿元.83%。(企业公告)

2021年硕生物净利润111年度. 同比增长467亿元 .10%

25日，硕世生物披露2021年业绩快报，报告期内，公司实现营业总收入28.65亿元，同比增长644亿元.67%；实现归属于母公司所有者的净利润11%.同比增长467亿元.(企业公告)

圣湘生物2021年净利润22. 同比下降152亿元 .07%

圣湘生物24日发布业绩快报，2021年营收45.06亿元，比去年同期下降506亿元.4%；属于母公司股东的净利润为22%.22亿元，比去年同期下降155亿元.(企业公告)

2021年郝元医药营收9.527亿元 .29%

24日，浩源医药公司发布业绩快报。2021年营收9年.67亿元，比去年同期增长522亿元.29%；属于母公司股东的净利润为1.91亿元，比去年同期增长48亿元.(企业公告)

雅本化学2021年净利润1. 同比增长128亿元 .13%

25日，雅本化学公布业绩快报，2021年实现净利润1.8亿元，同比增长122亿元.(企业公告)

Moderna 2021年营收185亿美元 净利润122亿美元

近日，Moderna2021年第四季度和年度业绩公布。2021年年收入为185亿美元，年净利润为122亿美元。第四季度营收722.去年同期11亿美元为51亿美元.71亿美元；净利润488亿美元；.去年同期净亏损68亿美元.72亿美元。

hC Bioscience完成2400万美元A轮融资 开发治疗多种疾病疗法

25日，hC Bioscience宣布已完成2400万美元A轮融资，发展基础tRNA的潜在“first-in-class治疗各种遗传病。与其他靶向相比。mRNA个体化疗法不同，这是基于tRNA创新疗法有治疗多种疾病的潜力。(药明康德)

血季生物完成1亿元pre-A轮融资 推进新型细胞治疗管线

25日，血姬生物宣布已完成1亿元人民币。pre-A轮融资计划将用于造血干细胞、iPSC体外再生血小板管道；促进血小板药物输送平台的发展；以及建立临床水平的临床水平iPSC细胞及其分化为造血世界的产品体系。(医学观澜)

尧唐生物获得数千万级天使轮融资LNP输送体内基因编辑药物

近日，姚唐生物完成了数千万级天使轮融资，开发了针对遗传疾病和心血管疾病的基因编辑药物。（动脉网络）

Part3药闻医讯

用于皮肤癌！圣诺医药公告siRNA二期临床数据

24日，圣诺医药公布了其核心候选药物siRNA疗法STP2期中期临床数据705治疗皮肤基底细胞癌。临床研究表明，STP705用于皮肤基底细胞癌，与目前可用的局部疗法相比，具有更高的完全去除效果，显示出美容外观的优势，对头部、面部或颈部病变患者尤其有效。中期数据有三个剂量爬坡组，每组由5名受试者组成。受试者每周接受一次STP705注射，连续六周重复给药。其中，，B组和C注射60微克和90微克STP705年，5名受试者中有3人达到了完全清除疗效；A小组接受30微克STP705年，5名受试者中有一人达到了完全清除疗效。试验中无药物相关不良事件或严重不良事件，显示STP705具有局部用药治疗皮肤癌的良好安全性。(医学观澜)

泰诺麦博TNM突破性治疗品种 用于预防破伤风

24日，CDE官网最新显示，泰诺麦博TNM002注射液拟纳入突破性治疗品种，用于预防破伤风。（CDE）

治疗肺纤维化PDE4B抑制剂获FDA突破性疗法

勃林格殷格翰24日宣布，FDA授予其新的研究疗法BI 1015550突破性疗法用于治疗特发性肺纤维化。BI 1015550是一种PDE4B抑制剂有望治疗肺纤维化和进行性纤维化间质性肺病相关炎症。(药明康德)

艾伯维放弃αvβ(6)抑制剂工程终止Morphic纤维化研发合作

日前，有消息称，艾伯维正在终止和终止。Morphic Therapeutic纤维化合作伙伴关系也将放弃与公司的所有合作关系alphaVbeta6（αvβ6)抑制剂研发。(新浪医药新闻)

新冠抗体疗法sotrovimab遭FDA限制使用

日前，FDA宣布将严格限制葛兰素史克和Vir Biotechnology合作开发的COVID-19抗体疗法sotrovimab紧急使用授权。FDA表示由于sotrovimab对变种病毒疗效不佳，因此该疗法不宜用于某些变种病毒流行的地理区域。(新浪医药新闻)

盐野义制药申请新冠病毒口服药生产销售许可证

25日，日本盐野义制药公司宣布，已向日本厚生劳动省申请新冠病毒口服药生产销售许可证。如果得到认可，将是日本首批批准上市的新冠病毒口服药（财联）

新型心肌球蛋白激活剂omecamtiv mecarbil进入美国审查

近日，簸箕星药业合作伙伴Cytokinetics宣布，FDA已受理omecamtiv mecarbil新药申请用于治疗射血分数下降的心力衰竭。(生物谷)

首创热休克反应诱导剂Miplyffa在美国和欧盟遇到监管挫折

最近，丹麦生物制药公司Orphazyme A/S候选药物已被宣布Miplyffa欧盟监管审查的最新情况。该公司表示，尽管2022年2月17日事后专家组会议的积极反馈给了专家组会议Orphazyme感到鼓舞，但是CHMP通知Orphazyme：对arimoclomol营销授权申请给予消极趋势投票。(生物谷)

亿一生物F-627在华上市申请

24日，亿帆医药宣布，亿帆医药宣布NMPA已受理F-627新药上市申请。F-627是亿帆制药子公司亿益生物开发的长效粒细胞集落刺激因子，计划用于治疗化疗引起的中性粒细胞减少症（药明康德）

单抗的预防性免疫治疗teplizumab在美国重新申请上市

近日，Provention Bio宣布已向FDA重新提交了teplizumab申请生物制品许可证。该药是一种抗抗药性。CD3单克隆抗体用于延缓高危人群临床1型糖尿病。(生物谷)

FDA勃林格殷格翰/礼来格翰/Jardiance降低心衰患者死亡和住院风险

25日，勃林格殷格翰和礼来联合宣布，美国FDA批准Jardiance用于降低成人心力衰竭患者的心血管死亡和住院风险。(药明康德)

双特药业葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价

24日，NMPA根据官方网站，倍特药业的葡萄糖酸钙注射液通过仿制药的一致性评价，是中国第一评价。葡萄糖酸钙注射液是临床上常用的静脉钙补充剂，适用于治疗钙缺乏、急性血钙低、碱中毒和甲状旁腺功能低下引起的手足抽搐。（NMPA）

大熊制药依那格列净片在中国获得三期临床试验批准

25日，韩国大熊制药表示，抑制SGLT-新型糖尿病药物——依那格列净片和二甲双胍的并用疗法已经从NMPA获得三期临床试验批准。(美通社)

石药集团动向罗沙司他BE临床试验

24日，石药集团启动了罗沙司他BE临床试验。罗沙司他是珐博金开发的口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂。CKD第一个贫血领域HIF-PH抑制剂。（Insight 数据库）

治疗晚期实体瘤 丽珠药酪氨酸激酶抑制剂LZ001片获批临床

24日，丽珠医药发布公告称，一类新药LZ001片获批进行临床试验。LZ001片是治疗晚期实体瘤的新一代酪氨酸激酶抑制剂。(企业公告)