2月24日，石药集团对罗沙司他的登记启动BE临床试验。这是中国第五种进入临床开发的罗沙司他仿制药。

临床试验详情

来自：Insight数据库

罗沙司他（Roxadustat）是珐博进开发的口服小分子缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶(HIF-PH)抑制剂，是CKD第一个贫血领域HIF-PH抑制剂。从机制上看，罗沙司他通过增加促红细胞生成素的内源性产生，改善铁的吸收和动员，降低铁调素，促进红细胞的产生。

在全球范围内，珐博金与主要制药公司广泛合作，推广罗沙司他。与安斯泰来合作，开发日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非；与阿斯利康合作，在中国、美国、美国、澳大利亚、新西兰和东南亚开发这种药物。

罗沙司他是世界上第一个在中国的。早在2018年12月，罗沙司他就获批在中国上市，并通过谈判进入了医疗保险B类目录。根据阿斯利康的财务报告，罗沙司他于2021年获得了1名.收入8亿美元，同比增长448%(按固定汇率)CER计算)，相当于11亿元以上。由于未能在美国获批上市，这部分收入主要来自中国的销售。

根据CDE2024年6月，罗沙司他平台罗沙司他专利到期。Insight数据库显示，到目前为止，已有5家制药公司为罗沙司他启动了业务BE试验。第一个是南京正大天晴，早在2020年3月就开始登记了BE试验。2021年，江苏万邦、山香药业、成都倍特三家企业也相继启动BE试验。从临床试验状态来看，前三家企业已完成BE试验。

罗沙司他品种竞争格局（Insight）