作者：艾维奇

22年初，奥密克戎（Omicron）突变毒株再次席卷全球，已缓解的新冠病毒疫情再次爆发，全球诊断人数激增。特别是在中国，各地爆发了大规模确诊病例，国内防疫进入白热化。在新冠病毒尚未普及，核酸检测能力无法完全满足的情况下，抗原检测已成为疫情防控的重要补充。

就方法而言，与免疫诊断（抗原检测）相比，分子诊断（核酸检测）在灵敏度和特异性方面具有一定的优势，核酸检测相对准确。因此，无论是中国的新冠诊疗指南，还是美国的FDA、CDC，以及WHO指示，将其作为新冠肺炎诊断的金标准。

然而，随着海外疫情的不断蔓延，分子检测的劣势逐渐凸显。一方面，在及时性方面，分子检测需要在有资质、配备相应仪器的专业实验室完成，结果时间相对较长。面对严重的疫情形势，检测能力往往短缺；另一方面，在成本方面，核酸检测不仅需要大量的专业人员，还需要实验室的专业设备、运输工具和存储，需要大量的医疗资源（特殊）PCR实验室、仪器、专业医务人员)。

为了满足检测需求，特别是加快企业复工复产，减轻疫情对经济的压力，根据海外经验，海外抗原检测产品早期批准，仅作为分子诊断的补充，随着疫情的发展，海外逐渐开始积极推广快速检测、简单的新冠快速抗原检测试剂，特别是OTC家居自测产品已成为海外检测的主要方式。

政府对销售渠道的自由化，甚至政府向公众采购和免费分发的政策，都可以更快地推广该产品的应用。例如，英国主要为政府购买测试试剂盒，并通过网站、药房、测试点等渠道免费分发给居民进行自检；拜登政府于2021年12月21日宣布免费发放5亿家用新冠病毒 快速测试试剂盒，并于2022年1月15日宣布继续购买5亿人，总采购数量不封顶。免费试剂盒网站也于1月18日推出（COVIDtests.gov），美国每个家庭都有资格订购2套（每套4盒）免费家庭检测试剂。

CDC推荐抗原检测流程图

资料来源：CDC，中康产业研究中心

国内新冠抗原检测政策频发，市场逐步开放

海外疫情防治的发展为我国下一阶段的防疫措施提供了良好的参考，特别是在世界上大多数国家和中国，防疫政策逐步自由化，为使用抗原检测提供了广阔的市场空间。

311月11日，国务院新冠疫情联合防治组发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》，正式提出在核酸检测的基础上增加抗原检测作为补充。其中，规定了三类抗原检测的适用人群：

1、基层医疗卫生机构接受新冠相应症状的人群，可以在卫生机构没有核酸检测能力的情况下进行抗原检测；

2、除按照现行方案进行核酸检测外，各类隔离观察人员还需在前5天每天进行抗原检测；

3、有自检需求的社区居民可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买抗原试剂进行自检。

如果上述抗原检测结果呈阳性，则需要进行核酸检测进行诊断。

321月21日，国家医疗保险局办公室发布了《关于做好当前疫情防治医疗保障工作的通知》，明确指定基层医疗机构的相关费用，在指定零售药店购买新冠病毒抗原检测试剂，可以使用个人账户支付。目前，封顶标准不得高于每人15元。如果条件允许，封顶标准可以降低到更合理的水平。3月16日，山东率先组织了新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购工作，11家新冠病毒抗原检测试剂生产企业申报参与集中采购，5家生产企业选择，选择价格由市场平均价格30元至9元，最低价格7.9元/人，最高价9元/人，平均降幅74.7%。截至3月19日，国家食品药品监督管理局已批准新冠病毒抗原检测试剂17种。

32月22日，国家卫生委员会发布区域新冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）指出，结合新冠状病毒抗原检测要求，推进抗原筛查、核酸诊断监测模式，增加抗原检测作为区域核酸检测的补充手段。

3上海市卫生，上海市卫生委员会报告称，上海正在进行核酸 抗原检测筛查，重点地区居民进行核酸筛查，非重点地区居民进行抗原检测。截至27日，上海已有1400多万人进行了抗原检测。

政策的实施标志着国内新冠抗原检测市场的正式开放。由于海外抗原检测产品的广泛应用，特别是自检产品，订单饱满，未来随着国门开放，国内抗原检测市场需求14亿人口将迎来爆发趋势，似乎自然，引发市场遐想。

抗原检测应用场景

抗原自缺乏配套方案和政策的情况下，抗原自检存在检测作弊和隐瞒的风险，不利于疾病控制；目前，抗原专业版在医疗资源消耗和准确性保证上介于两者之间。由于专业版抗原检测与自测产品相比具有认证优势，现阶段的检测需求可能主要由专业版新冠抗原检测承担，达到分级管理的目的。

1）医务人员常规检测：由于与患者接触较多，医务人员需要进行高频新冠检测。抗原自检可以节省成本和时间。同时，在高频检测下，也有助于减少抗原与核酸检测的准确性差异和及时性。

2）住院、陪护检测：核酸检测结果时间较长，至少需要几个小时，对于一些危重患者、孕妇等，这种长期等待容易延误患者的疾病。因此，抗原检测在医疗机构的广泛应用可以帮助医疗机构在很大程度上恢复基本的诊疗秩序，缩短住院过程，提高医疗系统的效率。

3）基层医疗检测：在社区卫生中心、乡镇医院、学校医院、厂矿卫生室等场景中，这些基层医疗单位大多没有PCR实验室及持PCR工作许可证的医务人员。但随时进行的抗原检测非常方便，一般要求护士采样标准化，检测环境相对独立，数据管理可追溯。它不仅避免了集中排队进行核酸检测的风险，而且减轻了核酸检测人员的长期工作压力。在解决信任问题之前，应用场景可能是有限的。

4）交通枢纽检测：如车站、机场、高速火车站等交通枢纽，设立新冠病毒快速检测点，同时进行抗原检测和核酸检测，只需15分钟即可获得抗原检测结果，数据实时上传相关部门，如发现异常，按相关程序立即向疾病控制部门报告，根据新冠肺炎相关人员转移工作指南和下一次核酸检测。特别是在春节旅游高峰期间，核酸检测人员密集，医疗资源紧张，可与健康代码和新冠抗原快速检测相结合。

值得注意的是，4月1日，上海市疫情防控领导小组办公室发布消息：为遏制疫情蔓延，保障人民群众生命安全和健康，我市继续加强不必要离开上海。自4月2日0时起，除持有48小时内核酸检测阴性证明外，离开上海的人员还应在24小时内提供抗原检测阴性证明。抗原检测结果通过疫情检测小程序上传。核酸和抗原检测结果可在随申码上查询。机场、码头、火车站、高速公路将对离开上海的人员进行核酸和抗原检测结果检测。

上海对核酸 抗原的防疫政策只是一个开始。未来，随着抗原试剂政策的不断出台，其认证体系将不断完善，更多的应用场景可能开放，市场空间广阔。

未来新冠抗原检测是蓝海还是红海？

根据国外疫情发展经验，美国、英国和许多欧洲国家已经放开了防疫控制政策，香港也逐渐放开，大量购买了抗原检测产品。与美国抗原检测的使用相比，美国目前主要使用抗原检测，订单需求较大。

以九安医疗为例，2021年11月才获得FDA批准的iHealth Labs(九安医疗控股)今年2月向美国市场供应了5亿多套家用新冠检测试剂盒，与2020年12月生产的2000万相比-3000一万套，增加了20倍左右。据报道，九安医疗正在24小时生产新冠家用检测试剂盒套件，以便将产品送到美国，iHealth租了大约100架飞机，3.51亿份抗原检测用于履行其政府合同，价值超过13亿美元，其余用于药店和其他零售商。

抗原检测产品本身的技术门槛不高，但注册审批流程时间周期长。新冠病毒抗原检测试剂的临床试验要求和可用性将限制新企业进入市场的速度。3月14日，国家食品药品监督管理局医疗器械技术评价中心发布了《新冠病毒抗原检测试剂注册技术评价要点（试行）》文件，要求明确新冠病毒抗原检测产品需要与新冠病毒核酸检测进行比较试验，以验证产品的性能。比较试验建议临床样本量应达到新冠病毒阳性样本不少于200例，阴性样本不少于300例；临床试验应在具有相应条件并按规定备案的医疗器械临床试验机构进行。

因此，早期批准的企业可能在疫情爆发期间获得大订单，建立先发优势，迅速抢占市场。对于未来新冠抗原检测的市场竞争格局，我们可以从以下三点关注未来企业竞争格局的发展。

-先发优势：截至2022年3月30日，中国已获批新冠抗原检测试剂厂家20家，其中胶体金法14家，分别是亚辉龙、万福生物、康华生物、奥德生物、中元汇吉生物、明德生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普诊断、重庆明道捷测、东方生物、东方基因；四种是乳胶法、英诺特、奥泰生物、北京金沃夫、艾康生物；三种是荧光免疫分析法，分别是深圳华大因源和北京华科泰.、易瑞生物。

-生产能力：在海外疫情和订单爆发期间，国内厂商迅速扩大生产。目前，许多出口企业的生产能力已经达到500-7001万人/天，部分企业日产能可达1000多万人。产能的提高可以给企业带来规模优势，更好地控制成本，抢占市场份额。

-渠道：在IVD渠道在行业中的重要性不言而喻。未来，自测产品的销售和推广将更加依赖渠道。目前，已批准厂家与连锁药房合作或通过电子商务平台销售，良好的销售渠道可以使企业在产品推广中建立品牌优势。

已批准20种新冠抗原检测产品上市销售(截至2022年3月30日)

海外批准上市公司新冠抗原检测产品（截至2022年3月30日）

资料来源：公司公告、食品药品监督管理局官网、中康产业研究中心

结语

总的来说，在当前的动态零政策下，我国强大的跨区域资源配置能力仍能满足现有的核酸检测能力，但随着未来国内逐步自由化，对国家核酸检测能力和经济压力构成了巨大的挑战，而新冠抗原检测作为核酸检测的重要补充，变得尤为重要。当然，抗原检测的最终开放可能需要政府的财政支付，并向公众免费购买，以便公众接受该产品。国外大量订单由政府采购，免费分配，然后降低感染率。许多经纪公司预测抗原检测将是1000亿市场规模，我们认为根据海外使用，根据每月至少两次的使用频率，加上中国巨大的人口基础，即使抗原检测市场不是1000亿，至少市场空间也是300-500超过1亿，想象空间很大。

对于抗原检测制造企业来说，抓住时间和窗口期尤为重要，特别是抗原检测试剂意外进入集中采购，未来价格呈下降趋势，企业自身的生产能力和成本控制将直接影响未来的利润水平。另一方面，药店、电子商务等渠道的先发优势和品牌实力也是评价企业竞争力的重要因素。