几天前，再生元（Regeneron）和赛诺菲（Sanofi）联合宣布，美国FDA已被授予重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab）补充生物制品申请（sBLA）优先考虑12岁以上嗜酸性食管炎患者。新闻稿指出，如果获批，Dupixent它将成为美国首款获批治疗嗜酸性食管炎的药物。

嗜酸性食管炎是一种慢性和进行性2型炎症性疾病，会损害食管，导致其无法正常工作。有时，即使你吞下少量的食物或喝一口水，也会导致疼痛和食管阻塞。在严重的情况下，喂食管是维持正常能量摄入和体重增加的唯一手段。嗜酸性食管炎患者通常生活质量差，更容易患抑郁症。

Dupixent它是一种全人源单克隆抗体，能抑制IL-4和IL-13蛋白质的信号传导。Dupixent临床试验数据显示，IL-4和IL-13它是2型炎症的关键驱动因素。2型炎症伴有哮喘、慢性鼻窦炎和鼻息肉病（CRSwNP）炎症性疾病如特应性皮炎发挥着重要作用。Dupixent已经获得FDA用于治疗嗜酸性食管炎的突破性疗法。

▲Dupixent作用机制（图片来源：赛诺菲官网）

这一sBLA得到两项三期临床试验和长期扩展试验数据的支持。Dupixent经过24周的治疗，与安慰剂相比，嗜酸性食管炎的症状有了显著的改善，包括吞咽能力和食管中嗜酸性粒细胞的数量。在安全性方面，临床试验的结果和Dupixent已批准适应症的安全特征是一致的。

两家公司计划于2022年向世界各地提交监管申请，扩大监管范围Dupixent使用范围。

参考资料：

[1] FDA Accepts Dupixent? (dupilumab) for Priority Review in Patients Aged 12 Years and Older with Eosinophilic Esophagitis. Retrieved April 4,2022,from https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-accepts-dupixent-dupilumab-for-priority-review-in-patients-aged-12-years-and-older-with-eosinophilic-esophagitis-301516398.