劲方医药CDK9抑制剂授权出海
41月1日,金方医药宣布与美国合作SELLAS生命科学集团达成合作,选择性高CDK9抑制剂GFH009在大中华区(包括中国大陆、香港、澳门、台湾)以外的全球开发和商业权益授权SELLAS。
在这笔交易中,SELLAS向金方支付1000万美元首付和技术转让费,以及累计达到1.4开发销售里程碑支付1亿美元;基于1亿美元;GFH009年度净销售额百分比,SELLAS还将支付强方梯度特许权使用费。
CDK9为CDK激酶家族最具潜力的目标之一是其活性与各类癌症患者的总生存率呈负相关。目前,世界上没有高选择性CDK9抑制剂批准上市,GFH009立项时未形成临床验证。
在国内,GFH009它是第一个进入临床试验的高选择性CDK9抑制剂也是金芳第一个自主研发提交的抑制剂FDA临床批准项目已在中美两地开展,针对复发性/难治性恶性血液瘤患者。I期临床试验。
高选择性小分子CDK9抑制剂,GFH009在各种人体细胞系和疾病动物模型中,具有很强的诱导凋亡和抗增殖活性,显著延长了荷瘤动物的生存期。CDK9蛋白质的选择性抑制率高于其他蛋白质CDK亚型超过100倍。
劲方I初步药代动力学数据显示,期剂量爬坡试验,GFH009与其他同类型临床研究阶段的产品相比,其作用机制独特,其对CDK9蛋白质的高选择性抑制有望大大降低毒性,提高疗效。I期间试验包括预计在扩展阶段招募约80名患者,并观察到3名淋巴瘤患者治疗后病情稳定。第三剂量(9mg)一组急性髓系白血病(AML)骨髓中白血病细胞比例由40%降至20%。
在II期试验中,GFH009将与Bcl-2抑制剂维奈克拉(venetoclax)和阿扎胞苷(azacitidine)联用治疗AML患者。此外SELLAS儿童软组织肉瘤(包括特因肉瘤和横纹肌瘤)患者也将开展一项工作GFH009单药I/II计划于2023年底完成期篮式试验。与此同时,金方医药还计划在开展一系列血液瘤。II期临床试验。
注:原文已被删除