继各大跨国药企相继发布2021年业绩财报后，近日，国内药企也纷纷交出各自的2021年成绩单，PD-1作为目前上市的热门品种，各类产品的市场表现也备受业界关注。

日前复宏汉霖PD-1斯鲁利单抗(商品名称:汉斯状)获批，在中国上市PD-1产品已上升至9款，除两款进口产品外，其他均为国产，包括斯鲁利单抗，其他6款分别为君实生物特瑞普利单抗（商品名称：拓益）、信达生物信迪利单抗（商品名称：达伯舒）、恒瑞医药卡瑞利珠单抗（商品名称：艾瑞卡）、百济神舟替雷利珠单抗（商品名称：百泽安）、康方生物派安普利单抗（商品名称：安尼可）、赛帕利单抗（商品名称：荣誉）。其中，四种产品已进入医疗保险目录。

各家PD-1业绩PK

特瑞普利单抗：如果仅从销售业绩来看，君实的特瑞普利单抗表现并不尽如人意，根据其年报，2021年，特瑞普利单抗的年销售收入仅为4.12与2020年销售额相比，亿元，销售额较2020年10.03亿，下降近60%，这也是自2018年底获批以来年销售额最低的一年，其上市首年销售业绩为7.78亿。

君实生物在年报中评价PD-12021年销量虽有所提升，但未能实现以价换量，导致销售收入负增长。

对于这种情况，君实生物提到了很多原因。首先，2020年3月国家医保目录正式实施后，与2020年 年初始定价相比，特瑞普利单抗产品终端定价降幅超过60%。此外，在报告期末继续纳入2021年国家医保目录并进一步降价后，公司对经销商全部库存进行了差价补偿，对当期产品收入的确认产生了一定影响。

另外值得注意的是，特瑞普利单抗的出海将于本月迎来审评，据悉，美国，FDA已受理特瑞普利单抗和吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，以及复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后两种适应症的生物产品许可证申请（BLA）。FDA就该BLA授予优先考核，不计划安排咨询委员会会议，制定处方药用户支付法案（PDUFA）目标评审日期为2022年4月30日。据君实生物4月1日在投资者互动平台上表示，特瑞普利单抗在FDA的BLA评审正在按计划进行，公司已成功完成生产基地现场核查的在线部分，正在等待FDA安排下一阶段的线下验证。

信迪利单抗：与特瑞普利单抗4亿出头的销售额相比，信迪利单抗表现出色。虽然信达生物在2021年年报中没有直接披露信迪利单抗的销售业绩，但根据信达生物的季度报告，2021年信迪利单抗销售额应超过30亿，去年销售额为24.9亿自上市以来，累计销售收入已超过64亿。在适应症方面，已获批4种适应症，包括肺癌、肝癌等主要癌症。同时，食管鳞癌等三种适应症已提交上市申请。

然而，由于出海，信迪利单抗最近有点令人不安。3月24日晚，信达生物发布公告称，该公司收到美国FDA信迪利单抗联合培美曲塞和铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗新药上市申请（BLA）完整回复函，FDA回复函中表示已完成BLA审查，但未能批准申请，与2月前召开的肿瘤药物咨询委员会相比，（ODAC）会议的结果是一致的。尽管对这一结果有预期，但信达生物的股价一度下跌。根据同花顺数据，信达生物总市值自一年以来已缩水500多亿港元。截至今日收盘，其总市值已不足400亿港元。

替雷利珠单抗：作为百济神州的主导产品之一，为2021年雷利珠单抗贡献力量2.5511亿美元的销售收入，约合人民币16.21亿，与去年相比11.21亿元，同比增长40%以上。百济神州在公告中表示，医保报销范围扩大带来的新患者需求、进一步扩大的销售团队、药品入院数量的增加，不断推动百泽安市场渗透率和市场份额的扩大。值得一提的是，随着非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗（NSCLC）等三种新适应症被列入新的国家医疗保险目录。百济神州超越恒瑞医药、君实生物、信达生物，使替雷利珠单抗成为医疗保险目录中适应症最多的PD-1产品。

替雷利珠单抗也在准备出海FDA提交替雷利珠单抗二线鳞状食管癌（ESCC）新药上市申请是基于全球多中心 3 期试验数据，该药在美国上市申请决议的目标日期为2022年7月12日。据公开资料显示，替雷利珠单抗目前正在世界35个国家和地区进行约50个 临床试验，受试者9000多人。百济神舟表示，广泛的临床研究项目可以有效支持替雷利珠单抗在海外的申请，使其在美国、欧洲等海外市场获得批准成为可能。

卡瑞丽珠单抗：凭借强大的销售团队和成熟的销售渠道，去年获得国内领先PD-1卡瑞丽珠单抗(其2021年销售业绩为48.91亿）由于恒瑞医药2021年年报尚未公布，其销售业绩尚不清楚，但恒瑞医药此前发布的2021年上半年财务报告称，由于产品难以进入医院，医疗保险实施时间不同，销售收入呈现环比负增长。

派安普利单抗：3月亮的最后一天，康方生物向公众披露了它PD-1康方生物发布的2021年年度业绩显示，自2021年8月上市以来，派安普利单抗实现了销售额2.12亿元。结合康方授权给默沙东的生物授权。CTLA-4单抗已经进入III临床研究阶段，公司收到相应的里程碑支付1.29亿元左右，两者共为康方生物创造约1亿元。3.4收入亿元。

未来，派安普利单抗的销量仍有赖于批准适应症的扩大。2021年，康芳生物还申请了派安普利单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌和三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请，预计今年内将获批上市。目前，派安普利单抗也在美国FDA申请上市评审，寻求上市批准三线治疗转移性鼻咽癌。需要指出的是，派安普利单抗的上市评审将在实时肿瘤评审中进行（RTOR，是FDA在新政优秀中心颁布的重大创新性肿瘤新药审批政策)在新政下进行审查，安普利单抗是中国首个纳入RTOR的药物。

赛帕利单抗：由于宇衡药业尚未披露2021年年报，赛帕利单抗销售业绩尚不清楚，但其销售业绩尚不清楚，120mg（4ml）每瓶3300元的定价刷新了国产PD-1的价格。

斯鲁利单抗：复宏汉霖的斯鲁利单抗刚刚获批，尚未产生销售业绩。

进口PD-1销售业绩方面，Keytruda 2021年以全球171.861亿美元(约合人民币1093亿)位居默沙东所有产品收入榜首，其竞争对手Opdivo全球销售额为75.21亿美元(约合人民币478.4亿)，两者之间的差距非常明显。

至于批准上市的PD-L1 2021年销售业绩，阿斯利康度伐利尤单抗(商品名称:英飞凡)全球销售额为24.121亿美元(约合人民币153.51亿)，罗氏阿替利珠单抗(商品名:泰圣奇)销售35.81亿美元(约合人民币227.81亿)、思迪/康宁杰瑞的恩沃利单抗注射液(商品名称:恩维达)和基石药业的舒格利单抗(商品名称:择捷美)分别于2021年11月和12月获批，应暂未产生销售业绩。

内卷愈演愈烈PD-1/PD-L1市场

随着PD-1/PD-L1随着单抗产品的不断批准和上市，市场竞争面临的内卷将越来越激烈。据安信证券统计，预计到2022年底，共有17款PD-1/PD-L1单抗、1款PD-1/CTLA-4双抗在中国上市，其中国产PD-1/PD-L1共14款(含双抗)，目前正在进行中PD-1在市场上，后续申报的药物包括嘉和生物的杰诺单抗和乐普生物的普特利单抗，其中嘉和生物提交NDA康方/天晴派安普利单抗晚2个月，预计年内获批。

根据弗若斯特沙利文的数据，2018年全球数据显示，PD-1/L1到2023年，抑制剂市场预计将达到639亿美元。在中国，预计2023年，PD-1/L1抑制剂的市场规模将达到664亿元，2030年将增长至988亿元。随着内外夹击、老药的扩张和新药的上市，谁的产品将获得更多的份额还有待市场的检验。