2 月 22日，CDE 发布《药品审查中心加快创新药品上市申请审查程序（试行）》，进一步鼓励新药的研究和创造。

通知正文及内容如下：

为鼓励研究创新药物，满足临床药物需求，及时总结抗疫应急评价工作经验，加快创新药物评价速度，药品评价中心组织起草药品评价中心加快创新药物上市申请评价工作程序（试行），现在中心网站宣传，广泛听取各行各业的意见和建议。欢迎各行各业提出宝贵的意见和建议，请通过以下电子邮件及时反馈我们的中心。

征求意见的时限：自公示之日起两周。

附件：1.《药品审查中心加快创新药品上市申请审查程序(试行)》(征求意见稿)

2.《药品审查中心加快创新药品上市申请审查程序（试行）》起草说明

3. 反馈表

国家药品药品监督管理局药品审评中心

2022年 2月21日

药品审查中心加快创新药品上市申请审查程序(试行)(征求意见稿)

鼓励研究和创造新药，满足临床用药需求，加快创新药品种审批，制定本工作程序。

一、适用范围及评审时限

（1）品种范围：适用于纳入突破性治疗药物程序的创新药物。

（2）研发阶段：探索性临床试验完成后，申请人具备开展关键临床试验的条件，直至批准上市。本程序不需要申请人的申请，包含在突破性治疗药物程序中的创新药物品种可以根据本程序自动进行后续的沟通、评审和审批。

（3）时限要求：沟通时限为 30 日，品种评价时限与优先评价时限为 130 日。

二、工作程序

(1)沟通

符合本程序范围的品种，申请人可按 I 类会议(30 日)提出沟通交流申请。

1. 关键临床试验相关沟通交流

完成初步探索性临床试验后，申请人可在关键临床试验前期提出沟通申请，明确提出影响药品申报的关键技术问题及相关支持材料，提交符合注册申报材料格式要求的阶段性研究材料。

药品评审中心根据部门适应症分组、评审任务特点和人员利益冲突，结合具体品种情况，成立评审团队。评审团队负责品种申报前的整个技术评审过程，一般包括评审人员、合规评审人员、受理人员和项目经理。

现阶段，药品审计中心与申请人讨论并就后续沟通计划、分阶段研究材料提交计划、药品上市许可证申请提交计划达成协议。申请人应按计划进行后续工作，药品审计中心将继续与申请人联系和指导。同时，药品审计中心受理人员可以提前介入，指导申请人按要求整理申请材料。

2. 申请上市许可证前（pre-NDA）沟通交流

申请人在申请药品上市许可证前，可以申请沟通，明确提出拟讨论的问题及相关支持材料，并提交符合注册申请材料格式和内容要求的研究材料。这种沟通申请可以在单个或多个专业完成上市申请材料的准备后申请。

药品评审中心根据申请人提出的咨询问题，安排评审团队进行沟通，对研究材料进行初步评审。药品评审中心可以向申请人反馈当前申请材料中存在的问题，申请人可以在进一步补充和改进后再次提出滚动补充材料。

除相关技术问题外，评审团队还应初步审工艺信息表、质量标准、说明书、标签样品等批准附件进行初步审核，评审人员应将批准附件的重大缺陷告知申请人。申请人应当在申请上市前按照评审要求完成相应的修订，并在申请时提供修订后的批准附件。

根据药物研发的具体情况，申请人可以就提交上市许可证申请后进一步提交材料（如更长期疗效和安全数据等）的计划与药品审计中心达成一致。

(2)检查

正式申请上市前，申请人应提前准备好全套申请材料光盘（包括开发信息表、生产信息表、现场主要文件清单、临床试验研究信息表、临床试验信息汇总表）、质量标准、生产工艺（制造验证程序）。

本品种注册验证工作原则上按照优先审查和《药品注册验证启动程序（试行）》的有关要求优先。

注册检验：鼓励申请人在正式上市前向药品检验机构提出注册检验。申请人在受理前未提出药品预注册检验的，药品检验中心应当在受理时向申请人发出注册检验通知书，并通知药品检验机构。

注册验证：各评审专业和合规专业应在注册申请任务到达后7 日内完成品种因素和研发生产主体合规因素的标记，并在10 日内完成注册验证任务的电子推送。

(三)受理和任务分配

药品审计中心受理和项目经理应提前介入，在 pre-NDA 参与沟通阶段，指导申请人准备申请材料，确保受理问题在申请前得到解决，申请人提交申请材料即可受理。对于一般名称的验证，请参考优先考虑。

项目经理跟整个过程中跟踪品种，协调和沟通各个环节。品种验收后，项目经理立即分配任务，并在评价系统中进行特殊标记，确保相关品种验收和评价工作的顺利进行。

(4)专业评审

专业评审部长按 Pre-NDA 沟通确定的评审团队人员安排分配评审任务。专业评审人员在开始评审批准前，应在技术评审系统上再次确认自己的错误利益冲突。无利益冲突的，应当签署无利益冲突声明，然后开展评审工作。

根据技术评价的需要和沟通会议上达成的共识，专业主审人员可根据优先评价工作的相关要求，提出接收滚动数据的要求，并按流程审批后办理数据接收和归档工作。

在专业评审过程中，经专业部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会议的，专业评审部门可以在保证专业期限的情况下，通过中心内部的指示召开会议。药品审计中心优先组织专家咨询会议（鼓励在线会议），原则上在 10天内组织，具体会议组织按专家咨询会议工作执行。

(五)综合评价

主审报告人根据各专业意见汇总，起草主审综合报告，创建拟审批文件，上传相应附件，报主审报告部部长审核。

在综合评价过程中，经部门专业技术委员会讨论需要召开专家咨询会议的，综合评价部门应当按照专家咨询会议程序召开会议，业务管理部门优先组织专家咨询会议（鼓励在线会议），原则上在 10 日内组织。

(六)审核签发

主审报告部部长将综合报告和草案提交中心领导后，由中心领导审核签发。

(7)送零件

业务管理部门3 工作日内完成签发文件的制作，并按时送国家局审批。

三、工作要求

（1）申请人应提高药品研发的主要责任感。提交沟通申请时，会议材料和问题应与当前研发阶段相匹配，提供支持性研究材料，提高沟通效率和质量。

（2）药品审计中心项目经理应协助审计团队加强品种的协调和监督。

（3）药品评审中心评审团队应加强沟通，及时解决技术问题，确保评审工作按时完成。