另一种生物类似药物即将获批，内卷再次升级。

近日，有消息称，迈威生物与君实生物合作的阿达木单抗生物类似药物已被审查，E药品经理也得到了君实生物学的证实，预计将于下个月获得批准。这意味着该产品很可能成为中国第六种阿达木单抗生物相似药物，阿达木单抗也将成为继贝伐珠单抗之后生物相似药物最多的品种。

而官方也明确表示，生物类似药物的收集概率很高，拥有生物类似药物的企业应该如何应对？

01.年复合增长率预计超过80%，仍抵挡不住内卷？

据悉，艾伯维原开发的阿达木单抗(商品名称:秀美乐)于2011年8月在中国上市，核心专利于2016年在中国到期，2019年纳入医保，价格为7820元(0.4ml:40mg)降至1290元。

弗若斯沙利文分析，由于医疗保险纳入时间较晚、价格较高等不利因素的影响，我国阿达木单抗市场规模远小于欧美市场，这意味着我国仍有较大的市场发展空间。2020年，我国阿达木单抗市场销售规模为7.2020年至2025年的年复合增长率为816亿元.预计2025年达到139%.2030年将达到240亿元.11亿元。

一方面年复合增长率超过80%，但另一方面也不容忽视——如果君实生物的阿达木单抗下个月获批，市场格局将是原研 6种生物类似药物，此外还有近10种NDA或临床阶段正在研究的生物类似药物产品。这六种生物类似药物各有优势，甚至与原研究相当，竞争激烈程度可想而知。

在医疗保险报销方面，《基本医疗保险药品管理暂行办法》明确规定，《基本医疗保险药品目录》中药品的通用名称自动属于基本医疗保险基金的支付范围。这意味着所有上市的阿达木单抗生物类似药物都将纳入医疗保险基金的支付范围。此时，各产品的竞争也进入了以谈判支付标准为限的价格战。

在价格方面，上市产品相当。根据迈威生物招股说明书，根据弗若斯沙利文的统计，除复宏汉霖外，汉达远的年治疗费用约为899元/支.除34万元外，2022年前上市的信达生物、百奥泰等三种阿达木单抗生物类似药物的价格均为1150元/支，年治疗费用约为2.99万元，原研修美乐定价为1290元/支（注：1：1：1.第五种生物类似药物是正大天晴研发的，2022年1月获批上市，尚未公开定价；2.价格统计截止日期为2021年12月。

价格趋于相似，进一步的竞争是适应证、产能、成本控制、销售能力的竞争。

根据百奥泰财报披露，其阿达木单抗生物类似药物2020年销售收入为1.83亿元。其他企业尚未披露销售数据。

在适应证方面，大部分都是相似的。艾伯维的修美乐、富宏汉霖、信达生物、百奥泰等公司的阿达木单抗类似药物适应证几乎涵盖了类风湿性关节炎、银屑病、克罗恩病、强直性脊柱炎、葡萄膜炎等医保可报销的适应证。正大天晴的适应证主要有类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。

在产能、成本控制和销售能力方面，正大天晴并没有透露是否已经进行了营销推广，但与其他几家公司相比，正大天晴多年来一直在积累销售能力和产能Biotech企业似乎更好。此外，正大天晴（中国生物制药）还在公告中披露了销售策略，将利用托法替布和阿达木单抗生物类似药物的优势互补，促进骨科和风湿病领域的诊疗结合，扩大新患者。

据信达官方网站报道，公司使用的产能为2.4万升，6个3万升不锈钢生物反应罐已建成投入使用，12个3万升不锈钢生物反应罐已建成，建设规划中有2万升不锈钢生物反应罐。

复宏汉林继续推进三大基地产能建设，上海徐汇基地产能2.4万升；上海松江基地（1）已完成2.4万升产能建设；松江基地（2）一期工程设计产能3.6万升。预计2022年公司总产能将达到4.8万升，三年后将达到8.4万升。

百奥泰已完成2套3500升不锈钢生物反应器系统及其配套下游纯化生产线的建设和投入使用，3套2000升，3套500升一次性反应器及其配套下游纯化生产线，1套 200升抗体偶联体反应器及其配套隔离器系统及纯化生产线，1条西林瓶无菌注射液洗涤、干燥、密封联动生产线，1条预密封注射器灌装生产线，1条冻干制剂生产线。目前，公司还有4套4000升不锈钢生物反应器及其配套下游纯化生产线，已完成试生产阶段。

根据迈威生物与君实生物的协议，9MW0113产品（阿达木单抗生物类似药物）的生产主要由众合生物完成，迈威生物及其子公司负责商业推广。迈威生物在其招股说明书中透露，9MW0113预计今年第一季度获批，销售部副总经理和销售部核心岗位员工已入职，销售团队将在上市前成立。预计到2025年9月MW0113市场份额约为4.5%～5.销售收入将达到65%.28～7.68亿元；销售不顺利时，市场份额预计为3.5%时，预计销售收入不低于4%.89亿元。此外，销售策略主要依靠成本优势，利用有竞争力的价格，选择其最大适应证类风湿性关节炎作为临床研究方向。临床阶段使用的33个临床中心在产品上市后可以成为公司的客户。

02.生物类似药物布局，齐鲁品尝新鲜

除阿达木单抗外，GBI数据库显示，市场上还有贝伐珠单抗注射液、曲妥珠单抗、英夫利西单抗和利妥昔单抗生物类似药物。涉及东曜药业、富宏汉林、贝达药业、百奥泰、海正生物、盛迪亚、博安生物、信达生物、齐鲁药业等。

其中，贝伐珠单抗注射液的竞争最为激烈，我国已有8种贝伐珠单抗生物类似药物上市。

作为罗氏肿瘤产品老三驾马车之一.56瑞士法郎的销售额同比下降37%，是其三款产品中下降最严重的。贝伐珠单抗于2010年获得国家食品药品监督管理局批准，但罗氏和齐鲁制药几乎划分了中国所有市场。

2019年12月，齐鲁制药开发的贝伐珠单抗注射液（商品名称：安可达）获批上市，成为中国第一批贝伐珠单抗生物类似药物，主要用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者。

这种生物类似药物为齐鲁制药赚取了丰富的现金流。公开数据显示，该产品上市第一年，2020年销售额达到18亿元。齐鲁的销售实力也在这种药物上得到了充分展示。据了解，安可达上市后，以1266元/瓶挂网，随后降至1198元/瓶，以不到原研价80%的价格迅速入院，实现了大规模增长。据齐鲁知情人士透露，在安可达获批前一两年，齐鲁制药开始为该药招募团队。根据2021年河南省药品网上交易情况，齐鲁制药的贝伐珠单抗在全省实现了2项.99亿元，首次冲进全省前五名，成为本土药企创新产品的新星。

齐鲁之后，信达的贝伐珠单抗(达友同)于2020年6月获批上市，比齐鲁的安可达晚半年。对于该产品的商业化，信达生物于2020年1月授权美国和加拿大贝伐珠单抗生物类似药物的商业化权益Coherus BioSciences公司，Coherus计划于2020年底至2021年初向美国发展FDA申请生物制品许可证。2021年6月，NMPA达友同联合达伯舒被批准治疗一线HCC 的sNDA，这是达友同在中国获批的第四个适应症。

根据其2021年半年度报告，信达正在进行20多项临床研究，包括10多项注册或关键临床试验（作为单一疗法或联合疗法的一部分）。

到目前为止，信达已经获得了阿达木单抗(苏立信)、贝伐珠单抗(达斐同)和利妥昔单抗(达伯华)。复宏汉霖还成功推出了利妥昔单抗(汉利康)、曲妥珠单抗(汉曲优)、阿达木单抗(汉达远)、贝伐珠单抗(汉贝泰)四种自主开发的单抗生物类似药物。

03.生物类似药物采集降价情况如何？

随着越来越多的企业参与生物类似药物的开发，竞争激烈，生物类似药物的收集似乎即将到来，官方声音明确表示将收集生物类似药物。

2021年2月18日，CDE官方网站发布了《生物类似药物相似性评价与适应证外推技术指导原则》，正式对生物类似药物细分领域的产品研发和适应证外推使用提出了明确的监管要求。生物类似药物的一致性评价政策正式出台。业内分析认为，该政策的实施正在为生物类似药物的收集铺平道路。

2021年1月29日，在国务院例行政策吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金福透露，生物类似药物的质量评价方法与化学仿制药不同，但质量标准严格。毫无疑问，下一步将纳入集中采购。

一年后，在2022年2月11日举行的国务院国务院政策例行吹风会上，陈金甫也表达了类似的观点：巩固新常态，加快集中采集扩张。药品集中采集在化学药品、中成药和生物药品三个部分进行。

2021年胰岛素专项采购首次将集中采购从化学药品扩展到生物药品领域。在参与国家组织集中采购的同时，地方政府还开展了不同形式的省、省联盟集中采购。从采购品种来看，涉及化学药品、中成药、生物药品三大类。

此外，2022年2月13日，药品审计中心组织制定了《生物类似药物临床药理学研究技术指导原则》。国金证券分析认为，该文件强调质量、安全和有效性，以患者为标准，规范生物类似药物的研发，为我国生物类似药物的后续扩张做好充分及时的准备。

然而，关于生物类似药物的收集，业内存在许多争议。一些业内人士认为，收集是不可避免的，降价没有悬念，只是时间问题。然而，一些专家认为，生物制品的原研究药物及其类似药物的价格差异较小，类似药物上市后对原研究生物制品的降价效果并不明显。

2021年底，复宏汉霖全球研发日，复宏汉霖首席商务官、副总裁余成在谈到生物类似药物的采集时表示，从某种角度看，生物类似药物的采集可能会发生，但如果发生，还有很多问题需要解决。

余成表示，与小分子药物相比，生物类似药物作为大分子药物，特别是大分子抗体药物，在研发成本和生产能力方面存在很大差异。在研发投资方面，生物类似药物的研发往往需要5到8年，投资成本也达到1亿元。

此外，生物类似药物最重要的是生产能力。大分子药物产能的提高、扩建周期长、成本高。因此，有人认为，即使生物类似药物被纳入采集，降价也可能相对温和。