2022第二季度已经开始，大型制药公司和中小型生物技术公司都期待着第二季度的一些临床进展。最近，工业媒体Evaluate连续三篇文章介绍了第二季度生物医学领域的潜在里程碑。在今天的文章中，药明康德内容团队将与读者分享一些精彩的内容。

Tiragolumab和giredestrant（罗氏）

罗氏日前宣布，TIGIT抗体tiragolumab小细胞肺癌患者三期临床试验未达到主要终点，这也使得小细胞肺癌患者三期临床试验未达到主要终点。tiragolumab治疗PD-L1高表达的非小细胞肺癌三期临床试验结果更与小细胞肺癌不同，tiragolumab在治疗非小细胞肺癌的两期临床试验中取得了突出成效，在治疗非小细胞肺癌的两期临床试验中取得了突出成效PD-L1在高表达的病人中，和PD-L1抗体Tecentriq联合使用，将进展或死亡风险降低71%。在联合使用中。PD-L1高表达非小细胞肺癌患者的三期临床试验Skyscraper-01预计今年年中将取得主要终点结果。

此外，罗氏口服选择性雌激素受体降解剂（SERD）giredestrant治疗ER阳性，HER2预计阴性乳腺癌患者的两期临床试验将报告数据。SERD具有潜在“best-in-class在降解雌激素受体之前，活性可以抑制其活性。

Tirzepatide（礼来）

礼来公司的GIP/GLP-1受体双重激动剂tirzepatide在许多治疗2型糖尿病患者的临床试验中，糖化血红蛋白和体重显著降低。它用于治疗2型糖尿病的新药正在接受FDA预计年中回复。此外，，tirzepatide治疗普通肥胖患者的三期临床试验预计将于今年4月结束。礼来的。tirzepatide2型糖尿病患者体重减轻11%~14%。公司期待在非糖尿病肥胖患者中观察到更大的减肥。

▲Tirzepatide潜在的作用机制(图片来源:礼来官网)

呼吸道合胞病毒疫苗(葛兰素史克，辉瑞)

两种呼吸道合胞病毒（RSV）候选疫苗将在年中迎来三期临床试验的关键进展。它们是葛兰素史克的。RSV疫苗GSK3844766A，和辉瑞公司RSVpreF。目前尚未有RSV疫苗获得批准，但多种疫苗获得批准。RSV候选疫苗已进入临床开发的关键阶段，有望在这一领域取得零突破。

KarXT（Karuna Therapeutics）

Karuna 开发的研究疗法KarXT治疗精神分裂症患者的三期临床试验有望在年中结果。KarXT由xanomeline和trospium chloride这两种有效成分旨在激活大脑中的毒蘑菇碱乙酰胆碱受体，减少对外周毒蘑菇碱乙酰胆碱受体的作用。通过刺激毒蘑菇碱受体M1和M4受体，受体激动剂xanomeline它可以缓解精神分裂症患者的负面症状，如冷漠和社会驱动力下降。它还可以提高认知能力，有助于改善其他精神症状，如幻觉和妄想。季铵盐化合物trospium chloride作为毒菇碱受体拮抗剂，能阻断毒菇碱受体拮抗剂xanomeline对外周神经的影响。去年11月，再鼎医药与再鼎医药及去年11月。Karuna Therapeutics在大中华区开发、生产和商业化KarXT达成独家许可协议。

Repotrectinib（Turning Point Therapeutics）

Repotrectinib是一种潜在的潜在best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位置位于ATP口袋，不受各种耐药性突变的影响。这种精确的治疗方法已经在美国获得，FDA授予的突破性疗法用于治疗携带NTRK晚期实体瘤患者的基因融合。中国的再鼎医药在大中华区拥有独家开发和商业化的权益。

去年10月，Turning Point公布了repotrectinib治疗ROS1阳性晚期NSCLC患者的更新结果。这些患者接受了铂化疗和早期酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗。试验结果显示，repotrectinib确认客观缓解率达到39%（ORR）。Repotrectinib一线治疗ROS1阳性晚期NSCLC预计今年年中将公布患者更新临床试验数据。

TRx0237（Taurx Pharmaceuticals）

TRx0237（又名LMTX）是一款tau蛋白质聚集抑制剂，tau蛋白质聚集形成的神经纤维缠结是老年痴呆症患者脑组织的经典特征之一。tau大脑中的蛋白质病理和扩散与阿尔茨海默病患者认知能力的下降更为密切相关。

在名为LUCIDITY在三期临床试验中，剂量为8 mg或16 mg的TRx0237未接受胆碱酯酶抑制剂或胆碱酯酶抑制剂或胆碱酯酶抑制剂memantine治疗。预计今年5月将获得试验的主要终点结果。

CTP-543（Concert Pharmaceuticals）

CTP-543是JAK1和JAK2口服选择性抑制剂是代鲁索替尼的一种（ruxolitinib )类似物，具有不同的药代动力学特性。它已经获得了美国的优势。FDA用于治疗斑秃的突破性疗法。在二期临床试验中，在24周内，高剂量治疗斑秃。CTP-543患者脱发严重程度指标平均提高75%以上。CTP-543今年5月，治疗斑秃的三期临床试验有望取得主要终点结果。

▲CTP-543两期临床试验结果（图片来源：Concert公司官网）

还没有斑秃FDA批准的针对性疗法有很多种，但是JAK抑制剂在临床试验中表现出积极的结果，预计将为患者带来第一种获批疗法。

ATA188（Atara Biotherapeutics）

ATA188是针对爱泼斯坦的-巴尔病毒（EBV）的同种异体T细胞免疫疗法。它通过靶向潜伏潜伏。EBV抗原，消灭被子EBV感染的B细胞和浆细胞减少对神经髓鞘的攻击。最近的研究表明，EBV感染可能导致多发性硬化（MS）主要原因。人体产生的攻击。EBV抗体可能与自身蛋白质发生交叉反应，引导神经髓鞘攻击。

▲ATA188作用机制(图片来源:Atara Biotherapeutics公司官网）

在正在进行的一期临床试验中，ATA188它不仅改善了部分患者的残疾症状评分，而且表现出让髓鞘再生的信号。今年第二季度将对治疗多发性硬化患者的两期临床试验进行中期分析。

参考资料：

[1] Significant readouts for small players. Retrieved March 31,2022,from https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/significant-readouts-small-players

[2] Biotech catalysts on the horizon. Retrieved March 31,2022,from https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/biotech-catalysts-horizon

[3] Big pharma’s key second-quarter data. Retrieved March 31,2022,from https://www.evaluate.com/vantage/articles/events/company-events/big-pharmas-key-second-quarter-data