近日，先声药业发布2021年业绩，公司创新药收入约31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入的比例62.4%；研发费用约14.17亿元，同比增长约24.1%，约占总收入的比例28.3%。先声药业专注于中枢神经系统、自身免疫、肿瘤三个领域。目前，18种创新药物（15种新药）正处于临床批准及以上阶段，4种创新药物有望上市；仿制药方面，17个品种（6个第一），5个计划纳入第七批集中采集，$98亿品种首仿独家报产。

创新药大卖30多亿元，15款在研一类新药亮眼

32021年业绩发布，公司年收入约50亿元，同比增长10.9%；利润约14.99亿元，同比增长125.6%。先声药业创新转型取得显著成效。目前有依达拉奉右旋转醇注射液、恩沃利单抗注射液、重组人血管内皮抑制素注射液、艾拉莫德片、阿巴西普注射液等5种创新药物。

2021先声药业创新药收入约先声药业创新药收入31.20亿元，同比增长约53.8%，占总收入的比例62.4%(2019年、2020年分别为32.9%、45.1%)，可见公司已成为以创新药业务为主导的制药公司。

2021年先声药业产品收入构成(单位:亿元)

来源：上市公司公告

从细分行业来看，先声制药产品的收入集中在神经系统、肿瘤和自身免疫系统三个领域。由于一种新药依达拉奉右酚醇注射用浓溶液的突出表现，神经系统业务收入大幅上升119.3%，至15.43亿元。

在收入快速增长的背后，先声制药拥有覆盖全国的营销网络和领先的商业化能力。截至2021年12月31日，公司拥有近4000名销售人员，覆盖全国31个省、市、自治区，覆盖全国2700多家三级医院，其他医院和医疗机构约1.7万家，全国或区域连锁药店200多家。

先声药业研发投资（单位：亿元）

来源：上市公司公告

在研发方面，先声药业也愿意下重本14.17亿元，同比增长约24.1%，约占总收入的比例28.3%。截至2021年12月31日，先生药业共有研发人员约950人（含博士约120人，硕士约480人），其中临床研究团队迅速成长至约300人。

先生制药专注于中枢神经系统、自身免疫、肿瘤三个领域，创建了近60条创新药物研发管道。根据米内网络的数据，先声药业在中国有18种创新药物处于临床批准及以上阶段（不含上市新药扩张的新适应症），其中15种是1种新药。

国内先声药业部分开发创新药

来源:米内网数据库，上市公司公告

先声药业以小分子化学药物为主，生物药物以单抗为主；研究目标包括CDK4/6、VEGF、JAK1、URAT1等常见热点靶点，也包括RAD51、AQP4、MAT2A等国内外布局较少的靶点。

从研发进展来看，4种创新药物已进入研发进展III期及以上阶段。注射曲拉西利(注射曲拉西利)Trilaciclib）进展最快，已提交NDA，这是先声药业和美国G1一个公司合作CDK4/6抑制剂具有全面的骨髓保护作用。辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利和恒瑞的达尔西利都在中国上市。

注射用赛伐珠单抗(注射用赛伐珠单抗(注射用注射)BD0801)、依达拉奉右旋醇舌下片(Y-2舌下片)等正在进行中III期临床，其中Y-2舌下片是一种新型的舌下给药方药更方便，患者依从性更好，未来更适合扩大其他中枢神经系统疾病的适应症。

5拟收集的品种蓄势待发，路上有11个新产品

在一致性评价方面，先声药业有17个品种通过或视为通过一致性评价，其中一半以上于2021年获批。6个品种是第一个/独家评价，其中甲磺酸仑伐替尼胶囊是第一个模仿 评价。

先声药业已过评品种

来源：米内网MED2.0中国药品评价数据库

在即将到来的第七批集中采购中，先声药业计划包括5个过评品种。从竞争情况看，替代麦考酚酯口服常释剂型和头孢克洛口服液体剂的竞争格局相对较好；从市场格局来看，先声药业正在探索硝苯地平缓释放释放剂型、替代麦考酚酯口服常释剂型、甲磺酸仑伐替尼胶囊、头孢克洛口服液体剂等品种的市场，有望通过集中采购实现成交量。

先声药业计划纳入第七批品种

来源:米内网数据库，上海阳光医药采购网

在一致性评价品种（不含撤销或批准品种）中，三个品种提交一致性评价补充申请；11个品种以新的分类报告生产，其中3个未获批准（含第一个剂型）。

先声药业一致性评价品种（含新分类申报）

来源：米内网MED2.0中国药品评价数据库

其中，甲苯磺酸艾多沙班首次报产，伊布替尼胶囊独家报产。艾多沙班是第一、第三共研发的选择性选择性选择。Xa2020年全球销售额为1541亿日元541亿日元；伊布替尼是唯一获得全球销售额的；FDA三种突破性治疗指定的药物也是世界上第一种获批上市的药物BTK抑制剂，2021年全球销售额达到97.77亿美元。

首款中美双报品种获批，创新药在海外临床上取得新进展

在国际化方面，今年年初，先声药业宣布公司自主研发的创新药SIM0235（SIM1811-03获得注射液)临床申请FDA批准，这是一球蛋白G1(IgG1)抗肿瘤坏死因子2型受体(TNFR2)单克隆抗体拟用于晚期实体瘤和皮层T细胞淋巴瘤的临床试验。

此外，先声药业Y-2舌下片正在美国进行I临床上，适应症包括颅内出血、缺血性中风等。其主要成分与依达拉奉右酚醇注射用浓溶液相似，能有效通过血脑屏障，起到中枢抗炎、抗自由基的作用。与注射液相比，创新的舌下给药更安全、更方便。

Y-2舌下片全球临床研发进展

来源：米内网新版数据库

除了创新药，先声药业的仿制药出海也取得了新的突破。2020年5月，先声药业收到通知，集团子公司南京先声东源药业向FDA塞来昔布胶囊ANDA已获批准，这是先声药业首款中美双报产品。

塞来昔布是新一代非甾体抗炎镇痛药，主要通过选择性抑制环氧化酶-2(COX-2)抑制前列腺素的产生，达到抗炎镇痛的效果。辉瑞的塞来昔布全球销售额接近30亿$，目前销售额接近30亿$。FDA先声、以岭、石药、天津天药、青岛百、以岭、石药、天津天药、青岛百阳等国内制药企业。