【2022年4月1日/医疗信息一览】慢性乙肝治疗 腾盛博药公告RNAi治疗第二阶段的最新临床结果；第一、三共将可乐必妥制剂转让给中国业务及相关子公司；无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌三期临床结果……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

CDE《胰岛素类产品生物类似药学研究与评价技术指导原则》

今日，CDE官方网站发布了《胰岛素类产品生物类似药物研究与评价技术指导原则》的通知（2022年第22号）。该指导原则适用于人类胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素等七种胰岛素产品的生物类似药物。其复方制剂和其他改造设计或化学修改的胰岛素产品可参考本指导原则。（CDE）

上海发布2022年第二批议价药品（自费药品）网上采购通知

1日，上海阳光医药采购网发布公告称，为做好自费药品挂网工作，根据《关于进一步优化本市药品分类挂网综合议价采购相关事项的通知》(上海药品〔2022〕18号码)要求，现就自费药品挂网相关事项通知如下。(上海阳光医药采购网)

最高降幅82%！基础输液大品种集采结果出炉

近日，黑龙江省药品集中采购网络公布了省基础输液集中采购的选择结果。据报道，28家企业参与了集中采购，最终成功采购39家企业，包括哈尔滨三联、山东齐都、华仁制药、裕源制药等8家企业。从选择结果来看，与去年的最低采购价格相比，集中采购的平均下降32.4%。降幅最大的是100ml(10%)直立软袋葡萄糖注射液，达到82%，用量最大100ml（0.9%)非直立软袋氯化钠注射液，降幅达到46.6(黑龙江省药品集中采购网)

产经观察

第一、第三，将可乐必妥制剂转让给药友制药

1日，第一三共产党（中国）发布公告称，公司将可乐必妥制剂在中国大陆的生产销售权和生产制剂的生产公司全部股权转让给药友制药，经中国有关部门批准后，预计2022年8月完成转让，股份转让产生的转让利润预计2023年3月计入（企业公告）

原始诺菲中国首席市场官周游加入基石药业

1日，基石药业任命周游博士为公司大中华区总经理、商务部负责人，全面负责公司产品商业化，直接向基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士汇报。据了解，在加入基石药业之前，周游曾任赛诺菲巴斯德（中国）首席营销官（新浪医药新闻）

南新制药董事张海峰辞职

1日，南新制药公司宣布，张海峰因个人原因申请辞去董事、董事会薪酬考核委员会委员职务，辞职后不在公司及控股子公司担任职务，辞职报告自送达董事会之日起生效。（企业公告）

维力医疗副总经理黄岸辞职

31日，维力医疗发布公告，公司董事会近日收到公司副总经理黄安的书面辞职报告，黄安因工作调整申请辞去公司副总经理职务（企业公告）

假冒HIV药物肆虐 美国司法部调查相关药品

近日，由于Biktarvy、Descovy和Symtuza等抗艾滋病（HIV）美国司法部对吉利德、葛兰素史克和强生假药进行了调查，以清除流通系统中危及患者健康和治疗的假药。（新浪医药新闻）

授予绿叶制药Exeltis新药在墨西哥和波兰独家商业权

31日，绿叶制药集团宣布其子公司绿叶制药（瑞士）及其子公司Exeltis Pharma Mexico,S.A de C.V和Exeltis Pharmaceuticals Holding,S.L（Exeltis）达成协议，授予墨西哥和波兰西哥和波兰的独家商业权。(美通社)

药闻医讯

亿帆医药：FDA将推迟F-627批准上市申请

31日，亿帆医药发布关于控股子公司在研产品的关于F-627项目进展公告。根据公告，亿帆医药控股子公司EviveBiotechLtd.正在研司亭正在研发产品α注射液(以下简称注射液）F-6272022年3月31日（美国时间2022年3月30日），用于预防和治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症FDA邮件通知，因旅行限制，FDA将推迟F-627批准上市申请，直至现场检查完成。(企业公告)

Novavax扩大新冠疫苗对欧盟的授权范围 12-17岁青少年

日前，Novavax宣布在欧盟提交12-17青少年注射COVID-19疫苗Nuvaxovid（NVX-CoV2373）有条件的上市许可申请。如果最终能获得批准，疫苗将成为欧洲市场的目标。12-17第一种蛋白质新冠疫苗。(新浪医药新闻)

华海药业抗痛风药在美国获批

1日，华海药业宣布，公司向华海药业宣布FDA申报的左乙拉西坦注射液，非布司他片ANDA经批准，截至公告日，华海药业已分别投入研发费用约598万元和1430万元（企业公告）

治疗乳腺癌 ADC药物拟纳入突破性治疗品种

1日，CDE官网最新显示，第一、第三共官网最新显示，ADC药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd）计划纳入突破性治疗品种，用于治疗过去接受过一种或一种以上抗治疗HER2不可切除或转移性药物治疗HER2成人阳性乳腺癌患者。（CDE）

齐鲁制药卡维地洛片成功评价

最近，齐鲁制药在高血压药物领域取得了新的进展：卡维地洛片成功通过评估，是中国第一家。2020年，中国公立医疗机构终端销售额超过1亿元；利奥西瓜片产，是中国第一家。目前，中国尚未获批仿制药（米内网）

奥美拉唑钠射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

1近日，亚太药业发布公告称，公司近日收到国家食品药品监督管理局批准的《奥美拉唑钠注射药品补充申请批准通知书》，通过仿制药一致性评价（企业公告）

无进展生存期翻倍 PARP抑制剂一线维持治疗卵巢癌三期临床结果

今日，Clovis Oncology公司宣布，其PARP抑制剂Rubraca（rucaparib）作为一线维持疗法，在第三阶段的临床试验中取得了积极的成果。与安慰剂相比，研究人员评估的无进展生存期显著提高。值得一提的是，PFS改善并不取决于病人的生物特征。(药明康德)

治疗慢性乙肝 腾盛博药公布RNAi2期临床最终结果

312022年亚太肝脏研究学会第31届会议上，腾盛博药（APASL）临床阶段小干扰核糖核酸（siRNA）BRII-835（VIR-2218）我国慢性乙型肝炎病毒感染患者随机、双盲、安慰剂对照试验的最新数据。数据显示，两次接受BRII-835（VIR-2218）给药后，中国慢性HBV感染患者的HBV表面抗原（HBsAg）水平呈剂量依赖性降低，在HBeAg阴性和HBeAg阳性患者中HBsAg水平降低程度相似。(新浪医药新闻)

帕金森病患者症状显著改善 新机制治疗2期临床结果积极

今日，Cerevance公司宣布其潜在潜在first-in-class口服帕金森病在研究和治疗中CVN424在二期临床试验中取得积极成果。除达到安全目标外，CVN424为患者的“OFF期间提供了显著而临床的剂量依赖性改善。OFF期是指患者在接受治疗后仍有帕金森病症状的时期。(药明康德)

Vertex公司离子通道抑制剂获得两期临床概念验证

今日，Vertex Pharmaceuticals公司宣布在研究中选择性NaV1.8通道抑制剂VX-548，在腹部整形手术或拇囊炎切除术后急性疼痛的两个概念验证临床试验中取得了积极的结果。与安慰剂相比，高剂量VX-548治疗导致疼痛主要终点的快速、明显的统计和临床改善。(药明康德)

Longeveron阿尔茨海默病新药I期结果发表

31日，Longeveron宣布阿尔茨海默病协会(Alzheimer 's