世界卫生组织统计数据显示，心血管疾病是世界上死亡的主要原因。在中国，根据国家心血管疾病中心发布的《2020年中国心血管健康与疾病报告》，我国心血管疾病患者人数为3.3亿。死亡率居首，占居民死亡率的40%以上。心血管疾病已成为威胁人类最严重的疾病之一。心力衰竭又称 心脏病的最后战场，是心血管疾病的最后阶段和主要死因。它具有发病率高、死亡率高的特点，是世界上最严重的公共健康问题之一。目前，世界上有近3000万患者。在现有的治疗条件下，该病仍是一种致命的临床顽疾，5年死亡率仍高达50%。

临床上心力衰竭可表现为多种类型。根据《中国心力衰竭诊疗指南2018》：根据左心室射血分数（LVEF），心力衰竭分为心力衰竭，射血分数较低（HFrEF）、射血分数保留的心力衰竭（HFpEF）心力衰竭与射血分数的心衰（HFmrEF）。根据心力衰竭的时间和速度，可分为慢性心力衰竭和急性心力衰竭。大多数急性心力衰竭患者在住院后部分缓解症状，转向慢性心力衰竭；慢性心力衰竭患者通常需要住院治疗，因为各种急性加重的诱因。

发达国家心力衰竭的发病率为1.5%-2.0%，70岁以上人群患病率高于10%。根据弗若斯特沙利文公布的数据，2019年全球心力衰竭患者达到2970万，预计2030年将进一步增加到3870万，即2024年至2030年复合年增长率为2.5%。

我国成人心衰率1.3%。截至2021年底，我国60岁以上老年人口已达到2.671亿，心力衰竭的发病率和发病率随着年龄的增长而增加，80岁以上人群的心力衰竭发病率可达近12%。随着我国人口老龄化的加剧，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖等慢性病的发病率呈上升趋势。医疗水平的提高延长了心脏病患者的生存期，导致我国心力衰竭患病率持续上升。根据弗若斯特沙利文发布的数据，2019年我国心力衰竭患者人数约为1067.8预计2030年030年达到1614.0万人。

国际知名行业分析咨询公司GlobalData2020年1月发布的最新行业报告《心力衰竭：2028年全球药物预测与市场分析》（《Heart Failure: Global Drug Forecast and Market Analysis to 2028)指出，未来十年全球心力衰竭药物市场将经历重大增长，预计到2028年，8个主要市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国、日本和中国）将达到高19.5%复合年增长率（CAGR）到2028年，高速增长将达到221亿美元。

报告指出，爆炸性增长主要是由于抗糖尿病药物SGLT2抑制剂在心力衰竭新适应症的扩展，以及未来国际心力衰竭产品管道上的重要创新药物，包括上海泽生科技的纽卡定（Neucardin?）、德国拜耳的Vericiguat和法国施维雅（Servier）的Omecamtiv Mecarbil。这些强大的研究管道产品将被叠加ACEI/ARB、β在现有传统治疗受体阻滞剂和醛固酮受体拮抗剂的基础上，预计将给心力衰竭药物市场的各个方面带来整体增长。

心力衰竭治疗领域有20多年没有创新药物(20世纪90年代)-2010时代)，但同时患者死亡率高，生活质量仍不理想，临床药物开发急需，临床需求巨大。在此期间，许多针对不同靶点、机制和机制的创新药物项目经历了多年的研发，近年来迎来了收获期。对于近年来新上市、即将上市的全球心力衰竭管道创新药物，将从作用机制、临床试验和全球市场销售预测等方面进行分析。

诺华：Entresto?

Entresto?(诺辛妥，沙库巴曲缬沙坦钠，曾使用研发代号LCZ696）它是瑞士诺华开发的慢性心力衰竭治疗领域的创新药物。它是由沙库巴曲和缬沙坦按1:1 摩尔比例组成的盐复合物晶体。它是第一种血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）类药物。ARNI除了传统的双效靶点外，还有双效靶点ARB对肾素的作用靶点-血管紧张素-除了抑制醛固酮系统外，还可以抑制脑啡肽酶酶酶（NEPi），增强心脏保护性神经内分泌系统(钠尿肽系统)。

根据上市的关键临床临床III期研究PARADIGM-HF 的结果，与经典ACEI药物依那普利(因为)ARNI已包括与ACEI类似的ARB)、Entresto?能显着降低HFrEF患者心血管死亡风险20%，心力衰竭住院风险21%，全因死亡风险16%。

2021年诺华年报显示：Entresto?市场收入已达35亿美元，增长45%。在中国，Entresto?用于治疗HFrEF自2022年1月起，高血压两种适应症均列入国家医保目录。

阿斯利康：Farxiga?

Farxiga?(安达唐，达格列净，dapagliflozin）为阿斯利康开发的钠-葡萄糖共转运蛋白质2（SGLT-2）抑制剂，SGLT-2主要表现在肾脏，作用是帮助肾脏重新吸收葡萄糖。SGLT-2抑制剂主要通过抑制SGLT-2活动可以减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进多余的葡萄糖通过尿液排出，进而起到降血糖的作用。作为糖尿病治疗药物，达格列净于2011年首次在欧洲获批，成为第一个获批的SGLT2抑制剂；2014年被美国录用FDA批准。在随后的临床研究中，发现发现SGLT2-i可能对心力衰竭患者有治疗作用。2019年，达格列净 III期临床试验DAPA-HF试验结果正式公布，共计4744名左室射血分数（LVEF）≤40患有慢性症状HFrEF（NYHA II-IV等级)患者。研究的主要终点是从随机化到首发心血管死亡、心力衰竭住院或心力衰竭紧急治疗的时间。试验采用叠加（Add-on）研究，结果表明，它可以降低非2型糖尿病患者心血管死亡和心力衰竭的风险，降低17%的死亡风险。2020年5月，达格列净获FDA批准治疗收缩性心力衰竭。2021年2月，达格列净心力衰竭治疗适应症在中国正式获批。根据2021年阿斯利康年报，达格列净全球销售额达到30亿美元，增长53%。

默克：Vericiguat?

Vericiguat?（VERQUVO?）它是一种由默克开发的可溶性鸟苷酸环化酶(sGC)激动剂。sGC它是心肺系统中的一种酶，通过纠正心力衰竭中功能障碍的一氧化氮信号通路发挥作用。具有血管舒张和抗纤维化作用，可改善心肌重塑和无血流动力学作用的舒张。III期临床试验VICTORIA本试验旨在评估标准治疗的背景Vericiguat?是否可延长HFrEF患者心血管死亡和第一次心力衰竭住院复合终点的时间。该试验包括全球5050名慢性患者，Vericiguat?与安慰剂组相比，治疗组降低了患者因心力衰竭住院和心血管原因死亡的复合终点风险，可降低全部死亡风险5%。2021年1月，Vericiguat?获FDA批准。其峰值销售预测为5.7亿美元 。

Cytokinetics：Omecamtiv mecarbil

Omecamtiv mecarbil美国生物技术公司是由美国生物技术公司管理的Cytokinetics（后来与安金合作）开发的新型选择性心肌球蛋白激活剂可与肌球蛋白催化区结合，增加心肌收缩持续时间，改善心肌功能，提高泵血能力。

202011月，它的关键III期临床GALACTIC-HF实验表明，与安慰剂相比，在标准治疗的基础上，omecamtiv-mecarbil治疗正在减少心血管疾病（CV）死亡或心力衰竭（心力衰竭住院和其他心力衰竭紧急治疗）的主要复合终点风险统计显著。但没有观察到药物降低死亡风险或心血管死亡风险的效果，然后安全（Amgen）宣布终止与Cytokinetics公司合作。对数据的亚组分析表明，omecamtiv mecarbil左室射血分数（LVEF）心力衰竭恶化的患者表明心力衰竭恶化的患者可能有更好的疗效。2022年2月，Cytokinetics与安进合作终止后，独自向FDA取得提交的新药上市申请FDA受理。

上海泽生科技：纽卡定?

纽卡定?（Neucardin，重组人纽兰格林，rh-Neuregulin-1）是上海泽生科技自主研发的全球首创泽生科技First-in-Class心力衰竭创新药物。它是一种通过新的靶点和机制直接改善心肌细胞结构和功能治疗慢性心力衰竭的重组蛋白药物，用于治疗慢性心力衰竭疾病，包括降低射血分数的心力衰竭（收缩性心力衰竭）和保留射血分数的心力衰竭（舒张性心力衰竭）。泽盛科技的研发始于对心力衰竭领域原理的研究。

公司创始人MING DONG ZHOU(周明东)博士率先在世界上发现人体内的信号蛋白——纽兰格林（Neuregulin-1，神经调节蛋白-1）蛋白质接受与心肌细胞表面的信号ErbB4/2结合后，在维持和修复心脏发育和心脏生理功能方面发挥着极其重要的作用。纽卡定与心肌细胞膜ErbB4受体结合后，通过介导ErbB4/2异源二聚体形成，激活心肌细胞的一系列下游信号包括：提高心肌细胞球蛋白轻链激酶（cMLCK）的mRNA表达，使肌球蛋白轻链蛋白（MLC-2v）磷酸化可改善心肌结构，增强收缩/舒张功能；降低心肌细胞磷酸酯酶酶（PP1/2、一种特异性蛋白磷酸酶)的表达，增加磷蛋白（PLB）磷酸化水平，从而加速肌浆网钙离子的再摄入，提高心肌细胞的收缩/舒张性能。

已完成的2000多项临床试验表明，纽卡定可以改善慢性收缩性心力衰竭患者的心功能，降低心力衰竭患者的死亡风险，大大降低目标患者的死亡风险73.7%FDA快速通道（Fast Track Designation）2021年和2021年认证，FDA确定国际多中心临床III关键研究的测试计划。2020年4月，泽盛科技与中国食品药品监督管理局药品审计中心达成协议，开展支持中国市场上市的关键临床实践III期试验（ZS-01-308）。公司官方网站信息显示，今年1月10日完成试验154例，临床观察将于4月10日完成。预计试验结果将于5月公开，申请材料完成后，中国市场附条件申请将提交监管部门。

2021欧洲心力衰竭指南的版本肯定 SGLT-2 抑制剂在心力衰竭治疗中的核心地位。ACEI、β-受体阻滞剂、醛固酮拮抗剂（MRA）、SGLT-2 抑制剂和 ARNI 做出同样强度的推荐(均为 I 类推荐)。这意味着 类推荐。HFrEF 患者药物治疗将有更新策略，各种创新药物将逐步得到广泛应用。