编译丨newborn

诺和诺德最近宣布，美国FDA已批准Ozempic（semaglutide，司美格鲁肽))2mg注射剂。

该药物是每周皮下注射一次的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，作为饮食调整和锻炼的辅助手段：（1）用于2型糖尿病成人患者，改善血糖控制；（2）用于2型糖尿病成人心脏病患者，降低主要心血管事件（心脏病发作、中风、死亡）的风险。

Ozempic它不是一种减肥药，但能帮助病人减肥。Ozempic将提供三种治疗剂量（0.5mg，1mg，2mg）帮助2型糖尿病患者实现血糖（A1C）目标，包括A1C较高但无法实现A1C目标病人。

在SUSTAIN 3期临床试验项目中，高达73%的2型糖尿病患者正在接受Ozempic 1mg治疗后A1C降低水平，达到美国糖尿病协会（ADA）血糖治疗目标（A1C＜7%)。尽管如此，仍有部分患者没有达到这一血糖目标。

Ozempic是一款人GLP-1类似物，通过葡萄糖浓度依赖机制促进胰岛素分泌，抑制胰高血糖素分泌，可有效降低2型糖尿病患者的血糖水平，降低低血糖风险。semaglutide它还可以通过减少食欲和食物摄入来诱导减肥。此外，在心血管疾病2型糖尿病患者中，Ozempic还能有效减少主要心血管事件（MACE）的风险。

此前，Ozempic已批准的治疗剂量为0.5mg和1mg。在中国，Ozempic（诺和泰）0.5mg和1mg2021年4月批准注射，用于改善2型糖尿病患者的血糖水平。

美国FDA对Ozempic 2mg注射剂的批准是基于SUSTAIN FORTE试验结果为患者平均基线A1C为8.9%，将Ozempic 2mg与Ozempic 1mg对比一下。数据显示，治疗第40周，Ozempic 2mg组A1C降低2.1%，优于Ozempic 1mg组的1.9%，治疗差异具有统计意义（p＜0.01）。

此外，患者在试验中的平均基线体重为219磅，治疗第40周，Ozempic 2mg组体重减轻14.1磅，Ozempic 1mg组体重减轻12.5磅，差异没有统计意义。

试验期间，对于两种剂量Ozempic没有新的安全信号。最常见的不良事件是胃肠道事件。Ozempic 2mg组（34.0%）与Ozempic 1mg组（30.8%)发生胃肠道不良事件的频率较高。

参考来源：

Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA? (pembrolizumab) Plus Chemotherapy,With or Without Bevacizumab,as Treatment for Patients With Persistent,Recurrent or Metastatic Cervical Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (CPS ≥1)