预防遗传性血管性水肿 武田Takhzyro在日本获得批准
发布时间： 2022-03-29 13:34:40
编译丨Draven
3月28日，日本卫生部批准武田Takhzyro（lanadelumab）300mg皮下注射液作为日本12岁以上遗传性血管性水肿的预防性治疗药物（HAE）患者。
该批准主要基于全球三期HELP Study、3期HEL扩展开放标签（OLE）日本患者的三期临床试验证明了这些研究。Takhzyro作为预防性治疗HAE有效性和安全性。
HELP Study和HELP OLE到目前为止HAE最大的随机对照临床预防研究涉及125人HAE病人。结果表明，当每两周注射一次时，300mg与安慰剂相比，Takhzyro降低月平均87%HAE发作次数；每四周注射一次；300mg与安慰剂相比，时间降低了73%(调整后P