药物是救人的法宝，但如果用不好，危害很大。

成年人来说，药物使用不当可能会造成更严重的后果。

20215月26日，国家食品药品监督管理局召开深化学史实践，我为群众办实事现场推介会。会议指出，要着力确保药品安全，办实事，突出儿童重点群体，加强监管，确保药品安全。并设立专栏，鼓励和促进儿童用药研发创新。

近年来，食品药品监督管理部门积极出台了一系列鼓励儿童申报和优先审批的政策措施。经过近三年的改革实践，取得了阶段性成果：

儿童用药评价标准体系和评价方法逐步完善，研发活力显著提高；

修订补充上市药品说明书中儿童用药信息，指导儿科临床合理用药；

一批临床急需的儿童用药优先上市，更好地满足儿科临床用药需求。

图1. 儿童用药专栏

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儿童用药审批

顶层设计和政策支持

2011年-20222000年，国家出台了许多鼓励儿童用药申报和优先审批的政策，逐步完善儿科用药监督制度。详见下表1。

表1. 2011-2022期间，儿童用药政策支持

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儿童用药种类匮乏，供不应求

我国儿童用药设备不足，呈现出三少两多的市场特点，即：儿童专用药品种类少、剂型少、剂量规格少、普通药品多、不良反应多。

此外，儿童药物味道不好，药物依从性差，长期存在药物破碎，剂量猜测、儿童减少、儿童滥用药物严重损害儿童健康。

我国儿科药品发展起步较晚，技术研发相对落后。目前，作为药品消费的特殊群体，我国儿童药品种类占所有药品种类的比例不到10%，而我国90%以上的儿童药品是非儿童药品。适合儿童的剂型和规格也非常缺乏，尤其是幼儿和新生儿。儿科专用药的缺乏导致儿童成人药的普遍使用。

图2.2020年，中国儿童药品种类占所有药品种类的比例

据相关统计，截至2021年1月1日，中国共有22848个批准号（化学品、中药、生物制剂等）。批准产品（化学品、中药、生物制剂生物制剂等），其中儿科专用药品（儿童、儿科、儿童）总数为3826（241）；化学品领域，总批准号为151473（2195），儿童专用药品总批准号为1598（55）。

根据《2019年国民经济和社会发展统计公报》的数据，2019年底，全国经济和社会发展统计公报显示，2019年底，0-1524977万人口，占总人口的24977万人口17.8%。但目前我国儿童用药市场规模约占整个医药行业总规模的5%，反映出儿童用药市场远未饱和，未来市场空间广阔。

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开发儿童用药，我们该怎么办？

1、制剂方面

儿童药物开发的基本原则与成人药物基本相同，应为儿童患者提供评价和确认的药物，避免儿童接受不必要的临床试验。考虑到儿童药物临床研究的复杂性，药物开发应尽快考虑适用于儿童药物的相关研究。

根据不同的生理特点、药代动力学和药效学，可以参考ICH E11(R1) 建议将儿童分为以下年龄组：

早产新生儿

足月新生儿（0-27天）

婴幼儿（28天-23个月）

儿童（2-11周岁）

青少年（12至16-18周岁