3月26日，诺华（Novartis）该公司宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）支持批准CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）扩展适应症用于治疗接受过两种以上全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。如果获批，将是。Kymriah欧盟批准的第三种适应症。Kymriah该适应症在美国的监管申请也获得了优先审查资格。

滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL），作为惰性淋巴瘤，约占NHL病例的22%。大约20%的患者在接受一线治疗后2年内会有进展。虽然接受三线或三线以上治疗的患者有多种全身治疗选择，但这些方案的疗效在后期治疗中迅速下降。因此，难治性或两种早期治疗后复发的患者急需持久的新治疗选择。

Kymriah是首款获得FDA批准的CAR-T疗法，靶向CD19抗原。它已经获得了FDA复发/难治性急性淋巴细胞白血病和弥漫性大型B细胞淋巴瘤。

CHMP积极意见是基于全球第二阶段临床试验的积极结果，在94名可评估疗效的患者中，中位随访时间约为17个月，Kymriah总缓解率86%，完全缓解率69%。87%的患者在第一次缓解9个月后仍保持缓解。

在安全方面，在97名可评估安全性的患者中，49%的患者患有细胞因子释放综合征（CRS），无3级以上CRS。3级或4级神经事件在接受治疗后8周内发生。

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