在美国FDA专家委员会（Oncologic Drugs Advisory Committee，简称ODAC）建议不直接批准信达/礼来PD-1一个多月后，信迪利单抗在美国上市的最终结果公布。

31月24日，信达生物在香港证券交易所发布通知，收到美国食品药品监督管理局）FDA信迪利单抗联合培美曲塞和铂化疗用于非鳞状非小细胞肺癌NSCLC)患者一线治疗新药上市申请(BLA完整的回复函。

FDA回复函表示已完成BLA审查，但未能批准申请，与2月前召开的肿瘤药物咨询委员会（ODAC会议的结果是一致的。回复包括一项额外的临床研究建议，建议信迪单抗联合化疗和一线转移性NSCLC标准疗法以总生存期为终点，进行多区域非劣效性临床试验。我公司正在与礼来评估信迪对美国的下一步行动抗争。

这并不是一个意想不到的结果，因为一般来说，FDA都会遵照ODAC投票结果作出判决。

关于ODAC以前不建议批准信达PD-1主要原因如下：

• （一）Orient-11试验china-only肿瘤能适用于美国患者吗？
• (二)没有和FDA在充分沟通下，使用不符合美国的监管标准。
• （3）不符合美国医疗实践的对比组和终点（PFS）。

详情请戳：《14比1！FDA专家委员会要求信达/礼来/礼来PD-1增加对美临床研究，不建议直接批准

从先前ODAC公开审议信达PD-1从现场看，可以看到，FDA对于PD-(L)1审批标准越来越严格。

那么——

现在FDA已批准上市的PD-(L)1情况如何？

排在信达/礼来PD-1后来，准备出海的国产PD-1未来的命运如何？

01 FDA已批准上市的PD-(L)1

图片来源：国金证券研究

截至目前，FDA 到目前为止已经批准 7 款PD-(L)1产品。分别为：

①默沙东的Keytruda（PD-1）

②BMS的Opdivo（PD-1）

③罗氏的Tecentriq（PD-L1）

④辉瑞