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勃林格殷格翰/礼来恩格列净片新适应症上市申请优先
发布时间: 2022-03-25 15:49:41

近日,CDE已授予勃林格殷格翰/礼来糖尿病联盟SGLT2抑制剂欧唐静?(通用名称:恩格列净片)优先考虑审批资格,新适应症为成人心力衰竭患者,用于治疗保留射血分数。恩格列净在中国已被批准治疗2型糖尿病。

心力衰竭是一种常见且不可治愈的疾病,可能危及生命。心力衰竭是一组由多种原因引起的复杂临床综合征,导致心脏结构和/或功能异常变化,导致心室收缩和/或舒张功能障碍。世界上有6000多万人患有心力衰竭。中国约有890万心力衰竭患者,其中约有一半是由射血分数保留的(HFpEF)。HFpEF多见于老年妇女,且多伴有并发症。

欧唐静?心力衰竭临床试验(通用名:恩格列净片)EMPEROR-Preserved全球关键性III临床试验结果显示:恩格列净HFpEF成人心血管死亡或心力衰竭住院的主要终点表明,相对风险降低21%。同时,试验的关键次要终点分析表明,恩格列净还可以将首次和再次因心力衰竭住院的相对风险降低27%,显著延缓肾功能的下降。去年8月,临床试验的完整结果在欧洲心脏病学会(ESC)会议同时在《新英格兰医学杂志》上发表。

注:原文已被删除