3月23日，中国国家食品药品监督管理局药品评价中心（CDE）官网公示，由NewAmsterdam Pharma公司申报的obicetrapib该片获得临床试验默示许可，计划作为饮食和最大耐受剂量降脂治疗的辅助治疗，需要降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）家族性杂合子高胆固醇血症（HeFH）或动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）成人病人。

公开资料显示，obicetrapib是NewAmsterdam公司研究的口服选择性胆固醇酯转移蛋白（CETP）抑制剂。今年1月，该公司刚刚宣布完成工作。obicetrapib第三阶段临床研究的第一患者给药，针对的患者群体与我国批准的临床适应症相同。

截图来源：CDE官网

中高水平的血液LDL-C又称坏胆固醇。尽管他汀类药物给降脂治疗带来了重要改善，但世界上仍有超过1亿人无法达到。LDL-C目标，这大大增加了心脏病发作、中风等不良心血管结局的风险，因此高度不能满足医疗需求。

研究表明，CETP它是一个潜在的治疗靶点，可以同时减少LDL-C和载脂蛋白B（ApoB）减少心脏病发作和中风等主要不良心血管事件。同时，阻断心脏病发作。CETP它还可以提高高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C），从而对血脂产生影响。

作为一款CETP抑制剂，obicetrapib正在开发以减少LDL-C预防主要不良心血管事件。以往随机双盲、安慰剂对照2a期TULIP试验表明，在364名轻度血脂异常患者中，无论是单药还是与他汀类药物联合治疗，obicetrapib耐受性好，能有效降低患者的耐受性LDL-C。相关结果已在著名医学期刊《柳叶刀》杂志上发表。

2021年11月，NewAmsterdam公司宣布了obicetrapib二期随机研究（ROSE研究)所有结果。这是一项安慰剂对照、双盲、随机、二期剂量探索的研究，旨在评价安慰剂对照、双盲、随机、二期剂量探索obicetrapib作为高强度他汀类药物（HIS）辅助治疗的疗效、安全性和耐受性。共有120例患者随机接受安慰剂，5 mg或10 mg的obicetrapib治疗持续8周。这两种剂量都达到了主要终点。数据显示，他汀类药物治疗和接受他汀类药物治疗以及接受他汀类药物治疗。5mg obicetrapib治疗的患者LDL-C比基线低42%，10mg队列患者比基线减少51%，而安慰剂队列比基线减少7%。此外，接受，接受。5mg或10mg obicetrapib患者载脂蛋白A-I（APOA1）HDL水平分别提高45%和48%。

基于此，NewAmsterdam公司已经启动obicetrapib三期临床研究（BROADWAY试验)，并于2022年1月宣布完成首例病人入组。本研究将对其进行评估。obicetrapib作为饮食和最大耐受降脂治疗的辅助治疗，需要额外减少治疗LDL-C家族性杂合子高胆固醇血症或诊断为动脉粥样硬化性心血管疾病的成人患者，患者第84天，LDL-C水平的影响。

本次obicetrapib这部电影在中国获得了临床批准，这意味着它将在中国进行临床试验。期待产品的后续临床研究顺利进行，尽快为患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]中国国家食品药品监督管理局药品评审中心（CDE）官网.Retrieved Mar 23，2022.From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2]New Review Article in ESC’s Cardiovascular Research Examines Cholesteryl Ester Transfer Protein (CETP) Inhibition’s Role in Reducing Cardiovascular Disease Risk.Retrieved Feb 14，2022.From https://www.newamsterdampharma.com/investors-news/new-review-article-in-escs-cardiovascular-research-examines-cholesteryl-ester-transfer-protein-cetp-inhibitions-role-in-reducing-cardiovascular-disease-risk

[3]NewAmsterdam Pharma Doses First Patient in Phase 3 BROADWAY Trial of Obicetrapib in Adults with Heterozygous Familial Hypercholesterolemia and/or Established Atherosclerotic Cardiovascular Disease.Retrieved Jan 4，2022.From https://www.newamsterdampharma.com/investors-news/newamsterdam-pharma-doses-first-patient-in-phase-3-broadway-trial-of-obicetrapib-in-adults-with-heterozygous-familial-hypercholesterolemia-andor-established-atherosclerotic-cardiovascular-disease

[4]NewAmsterdam Pharma Presents Full Results from Phase 2 ROSE Study of Obicetrapib in Patients with Dyslipidemia.Retrieved Nov 13，2021.From https://www.newamsterdampharma.com/investors-news/newamsterdam-pharma-presents-full-results-from-phase-2-rose-study-of-obicetrapib-in-patients-with-dyslipidemia