FDA批准默沙东Keytruda单药治疗晚期子宫内膜癌
发布时间： 2022-03-25 10:57:55
子宫内膜癌是女性生殖器官的三大恶性肿瘤之一，又称子宫体癌，是指起源于子宫内膜的一组上皮性恶性肿瘤。
据估计，2020年全球子宫体癌新发病例超过41.7万例，死亡病例超过9.7万例。
近年来，我国妇女子宫内膜癌的发病率和死亡率呈上升趋势。绝经后和更年期妇女子宫内膜癌发病率较高，平均发病年龄约55岁。
约30%的子宫内膜癌患者微卫星不稳定性高 (MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 。
近日，FDA批准PD-1帕博利珠单抗抑制剂（Keytruda，即K用于治疗微卫星不稳定性的药物)(MSI-H) 或错配修复缺陷 (dMMR) 晚期子宫内膜癌患者。
在之前的全身系统治疗后，这些患者经历了疾病的进展，不适合治愈性手术或放疗。
帕博利珠单抗是一种抵抗力PD-1治疗，通过阻断PD-1介导免疫抑制信号增加了人体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。
2019年9月，FDA加快帕博利珠单抗和仑伐替尼联合治疗非MSI-H或dMMR晚期子宫内膜癌患者。
FDA这个批准是基于的KEYNOTE-158临床试验(NCT02628067) 队列数据结果，研究表明接受K客观缓解药物治疗患者(ORR)达到46%。
本次多中心、非随机、开放标签、多队列试验，90人患有不可切除/转移性MSI-H或dMMR子宫内膜癌患者列入队列。
试验的主要终点是客观缓解率(ORR)，次要终点包括反应持续时间(DOR)、没有进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。
结果显示：
- 接受K药物治疗的病人ORR46%，包括12%的完全缓解率和33%的部分缓解率。
- 66患者缓解时间超过12个月，44%的患者缓解时间超过24个月。
- K中等药物治疗患者PFS为13.1个月。
- 中位反应持续时间(DOR)和中位OS尚未达到。
在安全方面，子宫内膜癌患者的不良反应和K黑色素瘤或非小细胞肺癌患者的不良反应相似。