HPV疫苗之战，正在逐渐破冰。

今天（3月24日），国家食品药品监督管理局显示，沃森生物二价HPV疫苗正式获批，成为第二批上市的国内二价HPV疫苗。

此前，国内HPV疫苗市场主要被跨国药企默沙东和GSK垄断，国内制药企业难以分得一杯羹。

当时，国内制药企业纷纷在赛道上布局，迎头赶上。凭借低价优势，万泰生物研发的国产二价HPV疫苗于2019年底获批上市，成为国内首个国产疫苗HPV产品，打破了过去两雄争霸的局面。这一次，第二款国产二价HPV疫苗获批上市，国内HPV市场格局将再次发生变化。

截至目前，我国已批准上市HPV有五种疫苗，分别是万泰生物二价疫苗、沃森生物二价疫苗、英国葛兰素史克（GSK）二价疫苗，以及美国默沙东的四价疫苗和九价疫苗。

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国内获批上市HPV疫苗5款

四价、九价仍依赖进口

一直以来，HPV疫苗堪称风景无二，一针难求。这与。这与比。HPV疫苗普及时间相对较短并不重要。

直到2016年7月，葛兰素史克二价HPV疫苗在中国上市打破了之前在中国上市的局面HPV疫苗市场完全空白的僵局。

随后，跨国药企默沙东四价HPV疫苗和九价HPV疫苗也分别于2017年和2018年在中国上市。

随着国内HPV随着疫苗接种热潮的开始，许多地方供不应求。当地制药公司也纷纷进入市场，在疫苗接种热潮中，出现了供不应求的情况。HPV疫苗赛道开始了一场比赛，加快了对HPV疫苗研发步伐。

值得一提的是，智飞生物赢得了默沙东的四九价HPV疫苗在内地的独家代理，因此业绩也逃脱了不温不火的困境，一时赚了不少钱。

而国产HPV疫苗走得有点慢，花了一年多才正式出现。2019年底（2019年12月31日），国家食品药品监督管理局发布公告，批准万泰生物二价疫苗上市登记申请，商品名为新可宁（Cecolin）。这也成为第一个获批上市的国产宫颈癌疫苗。

根据中检院批发的数据，2020年万泰生物二价HPV疫苗批量为246万，预计2021年批量为1000万。数据显示，2021年万泰生物二价HPV疫苗占中国的四种HPV疫苗(不含沃森生物二价)HPV疫苗)签发量的37%。

此前(2月14日)，万泰生物发布2021年度业绩快报，实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%；上市公司股东净利润20.16亿元，同比增长197.83%。上市公司股东扣除非经常性损益净利润19.4亿元，同比增长214.48%。

公告中提到，二价HPV疫苗为万泰的生物性能做出了巨大贡献，继续保持产销繁荣，收入和利润快速增长。

目前，随着沃森生物子公司玉溪泽润生物重组人乳头瘤病毒双价（16/18 ）疫苗正式获批上市，沃森生物、万泰生物、葛兰素史克将占据国内二价疫苗市场，四价和九价HPV疫苗仍被跨国制药公司默沙东垄断。

换言之，HPV疫苗仍然更依赖进口，尤其是四九价HPV疫苗，国内渗透率仍有很大的市场提升空间。

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饼有多大？

HPV国内疫苗市场超千亿元缺口需要填补

国内市场，HPV疫苗蛋糕有多大？

公开数据显示，在女性恶性肿瘤中，宫颈癌的发病率仅次于乳腺癌。大多数宫颈癌是由于女性恶性肿瘤。HPV感染所致。HPV病毒有300多种亚型，200多种可感染人类。

目前，HPV疫苗接种是预防宫颈癌的主要手段之一。目前已在全球各地上市的疫苗接种。HPV疫苗有三种：二价、四价和九价。区别在于预防的病毒种类不同。价格越高，病毒种类越多，适用年龄也不同。

根据弗若斯特沙利文报告，中国HPV疫苗市场规模在2020年增至135亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年至2030年复合增长率为17.7%。

其中，HPV9价疫苗市场可能在2030年出现HPV疫苗市场份额最大；HPV鉴于二价疫苗市场有望快速增长，鉴于二价疫苗市场有望快速增长，HPV二价疫苗通常更实惠，可供负担能力有限的更大人群接种。

截图来源：瑞科生物招股书

根据德邦证券的计算，国内HPV疫苗市场空间或超过2200亿元，4价、9价疫苗市场空间或超过1800亿元，HPV疫苗至少可以维持5-10年增长迅速。

据悉，国内9-45大约有年龄女性3.81亿人，目前HPV疫苗接种在适龄女性中的渗透率只有7%左右。在中国，HPV疫苗市场规模远未达到峰值。

此外，随着未来的国内HPV男性疫苗适应症在中国获批，男性适应症在中国获批，HPV疫苗销量可能迎来另一轮爆炸性增长。

近两年来，全国多地免费接种疫苗HPV疫苗趋势正在兴起。与此同时，这也成为今年两届会议期间的重点话题之一，未来可能会加速，并在更大范围内得到大力推广。

面对如此广阔的市场空间，国内HPV疫苗相关企业也在努力，时刻准备。尽管如此。HPV疫苗研发屡遭挫折，但仍有不少药企纷纷争分夺秒地投入研发，同时在资本市场上也频频行动。

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国内众药企纷纷布局

HPV疫苗市场将迅速PD-1化”吗？

除了跨国药企GSK和默沙东外，国内HPV在研发轨道上，有许多国内玩家，包括万泰生物、康乐卫士、博唯生物、瑞科生物等。

注：不完全统计

例如，价疫苗除了已经上市的二价疫苗外，GSK、除了万泰生物和沃森生物产品，瑞科生物也在这里布局。

九价赛道更拥挤。据不完全统计，除默沙东九价疫苗获批外，博威生物、万泰生物、瑞科生物等九价疫苗均在市场上III临床阶段，临床试验正在如火如荼地进行。

此外，还有一大波HPV在疫苗企业中，康乐卫士九价疫苗也扩大了对男性相关适应症的临床研究。其对女性适应症的研究和开发一直处于女性适应症的研究和开发中III临床阶段，虽然男性相关适应症的过程稍晚，但也处于临床阶段I临床阶段。

除了二、四、九价疫苗吸引众多国产药企布局外，还涵盖了更多HPV病毒型的11价和14价也开始吸引更多的选手。比如国药中生11价疫苗目前已经处于状态Ⅱ临床上，神舟细胞十四价疫苗也已进入临床阶段。

相关企业的一面HPV在疫苗研发过程中，一方面不愿落后于资本市场。自今年年初以来，瑞科生物和康乐卫士分别闯入香港证券交易所和北京证券交易所，抢夺国内九价HPV疫苗第一股的名字。但目前，就进度而言，瑞科生物走得更快。

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目前，瑞科生物已完成港交所招股，每股定价24.80港元，一手入场费12524.97港元有望成为港交所HPV第一股。

截图来源：瑞科生物官网

根据招股说明书，瑞科生物手持5支HPV疫苗管道。分别是两个二价。HPV疫苗管道，一支四价HPV疫苗管道，二支九价HPV疫苗管道。目前，它的铝佐剂。HPV九价疫苗REC603已经进入到III临床试验阶段是其最接近商业化的产品，预计于2025年提交BLA申请。

但瑞科生物暂时没有商业产品，目前长期处于亏损状态，亏损范围逐年扩大。

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巧合的是，康乐卫士最近也发布了招股说明书。2月15日，HPV疫苗研发公司康乐卫士宣布，该公司计划申请北京证券交易所上市。

公开资料显示，康乐卫士成立于2008年，是一家以结构设计为重点的重组蛋白生物医学研发企业。目前，它已经深入全面地布局了各种创新疫苗品种的研发。核心产品包括重组三价、九价和十五价HPV重组二价新冠疫苗、重组多价诺如病毒疫苗、重组呼吸道合胞病毒疫苗、重组带状疱疹疫苗等。

截图来源：康乐卫士官网

值得一提的是，在康乐卫士的产品管道中，重组三九价HPV疫苗已进入三期临床，进度位列三甲。

除上述企业外，还有一批企业另辟蹊径HPV疫苗赛道。

如仁福医药控股子公司博沃生物与美国国家卫生研究院（NIH）签约，获得新一代乳头瘤病毒（HPV）疫苗开发技术的全球独家产品开发权、市场权和专利使用权仍处于临床阶段。

此外，德展健康子公司东方略及其美国合作伙伴Inovio公司联合研发了一项DNA治疗药物VGX-3100与器械CELLECTRATM5PSP联合治疗HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变(HSIL)。

毫无疑问，越来越多的国内制药公司关注的是HPV赛道上的肥肉。

随着国内疫苗的发展和崛起，国内疫苗取代进口的趋势越来越明显。与此同时，疫苗价格也有望下降。以中国为例，葛兰素史克的二价HPV疫苗接种费用为1740元，万泰生物二价HPV9-14岁疫苗接种者总费用为658元，15-45岁疫苗接种者总费用为987元，均远低于进口同类产品单价。

现今，HPV疫苗赛道相继涌入新选手，颇有昔日PD-1但至于最终的差异化布局，后入者如何差异化布局，还有多少机会？HPV疫苗市场越来越热，它将迅速PD-1化”吗？