2022年3月23日/医药信息一览2021年加科思药业实现营收1.531亿元；国家食品药品监督管理局：华盛医疗主动召回多参数监护仪；国家卫生委员会调整新冠病毒核酸检测组织实施指南……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！

政策简报

国家卫健委调整新冠病毒核酸检测组织实施指南

22日，国家卫生健康委发布了《关于印发区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）的通知》。与《新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》相比，主要修订内容为：一是强调科学准确，对划定区域进行核酸检测。二是进一步明确完成时限要求。三是增加若干工作班。四是提供检测力量计算依据（国家卫生健康委）

国家美国食品药品监督管理局：华盛医疗主动召回多参数监

32月22日，国家食品药品监督管理局发布公告，通知华盛医疗主动召回部分违法产品，包括多参数监护仪。具体情况如下：深圳华盛医疗科技有限公司生产的多参数监护仪，产品型号为WPM-80，抽样检查发现不符合标准规定后，深圳市华盛医疗科技有限公司决定主动召回。深圳市华盛医疗科技有限公司生产的多参数监测仪（注册证号：2017年221167）产品型号为WPM-80主动召回。召回级别为三级 （国家食品药品监督管理局）

广东省药品药品监督局药品抽检结果公布 3批不符合标准

22近日，广东省食品药品监督管理局发布药品抽样结果公告，共抽样药品生产企业66家，药品经营企业468家，医疗机构937个品种1589批。其中，1586批935个品种符合药品标准，3批2个品种不符合药品标准。（广东省食品药品监督管理局）

产经观察

首药控股科创板首日破发32.11元/股

23日，首药控股（688197.SH）在上海证券交易所科技创新板上市，公司发行价格39.9元/股，开盘价为31元/股。截至今日收盘，报告，报告。32.11元/股，跌19.52%。(新浪医药新闻)

宜华健康发布可实施退市风险警示

23近日，宜华健康发布了《关于股票交易可能实施退市风险警告等风险警告的第一个提示性公告》。此前，宜华健康披露了《2021年业绩预测》，预计2021年上市公司股东净利润和扣除非经常性损益后上市公司股东净利润为损失，母公司所有者权益为负。（企业公告）

梯瓦与美国罗德岛州就阿片类药物纠纷达成1亿美元和解协议

近日，梯瓦与罗德岛州达成1亿美元和解协议，解决与阿片类药物成瘾相关的索赔。梯瓦将在未来13年内向罗德岛支付2100万美元现金，并在未来10年内支付价值7850万美元的仿制药Narcan和Suboxone，两种药物用于治疗阿片类药物成瘾。(新浪医药新闻)

复星医药2021年营业收入390.05亿元 同比增长28.70%

22日，复星医药公布了2021年的业绩。报告期内，复星医药实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%；实现属于上市公司股东的净利润47.35亿元，同比增长29.28%；实现上市公司股东扣除非经常性损益的净利润32.77亿元，同比增长20.60%；经营活动产生的净现金流量39.49亿元，同比增长53.07%。(企业公告)

2021年药明生物实现净利润33.89亿元

22日晚，药明生物发布2021年业绩报告，2021年药明生物营收102.9亿元，同比增长83.3%；归母净利润为33.89亿元，同比增长100.6%。(企业公告)

2021年加科思药业实现营收1.53 研发投资增长83%

22日，加科思药业公布2021年年度业绩，实现营收1.53亿元。此外，该公司去年的研发投资4.21亿元，同比增长83%。作为一家临床生物技术公司，加科思去年的收入主要通过对外授权交易获得。主要为2019年和2019年AbbVie围绕SHP22021年达成的合作实现1.52合作收入1亿元。(企业公告)

2021年石药集团营收278.67亿元

22近日，石药集团发布了2021年业绩。截至2021年12月31日，石药集团营收截至2021年12月31日278.67亿元，同比增长11.7%，其中成药业务增长11.2%，获得226.81收入1亿元。从各领域销售收入来看，2021年，石药集团抗肿瘤产品销售首次超过神经系统领域，2021年销售额大幅上升22.5%达到77.11亿元。(企业公告)

博雅生物2021年度净利润3.45亿元

22日，博雅生物发布了2021年度报告，报告期内公司实现营业收入2、650、528，421.87元，同比增长5.47%；属于上市公司股东的净利润为344、528，999.52元，同比增长32.48%。(企业公告)

乐心医疗2021年实现营收18.21亿元

222021年，乐心医疗发布2021年财报。报告显示，公司去年实现了营收，公司去年实现了营收。18.21亿元，较去年同期增长36.23%；受全球芯片和能源短缺的影响，母净利润降至886.88万元，降幅达到87.36%；报告期内新增授权专利114项。(企业公告)

优锐医药与Bavarian Nordic签订疫苗许可证和供应协议

22日，优锐医药宣布与Bavarian Nordic签订了独家许可和供应协议。协议包括内容。MVA-BN? RSV在中国大陆、香港、澳门、台湾、韩国和一些东南亚国家的发展和商业化。该协议包括临床开发，包括支持MVA-BN RSV在我国注册临床三期试验中，该试验将与另一开进行，即Bavarian Nordic公司计划于2022年上半年启动，支持美国生物制品许可证申请的三期试验。

华森制药茶愈胶囊和西洛他唑片

23近日，华森制药公司宣布，公司近日从国家食品药品监督管理局网站查询，了解到公司茶愈胶囊和西洛他唑片两种产品已完成国内药品生产备案（企业公告）

进口望制药超过4亿元A轮融资

近日，远望制药宣布已完成超4亿元A一轮融资。根据新闻稿，本轮融资将主要用于促进心血管疾病和罕见病管道的新药临床试验申请，促进临床前多个候选药物分子的发现，开发和治疗乙型肝炎、自身免疫系统疾病、神经系统疾病等。（医学观澜）

康桥资本4000万美元的战略性投资

近日，康桥资本宣布，瑞桥信贷基金完成了为依生生物提供4000万美元特许经营费支持的战略投资交付。根据新闻稿，战略合作将大力支持依生物管道产品，包括新皮卡重组蛋白新冠疫苗和皮卡狂犬病疫苗的海外临床研究，帮助公司全球化进程。（医学观澜）

药闻医讯

FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市

日前，美国FDA拒绝武田甲状旁腺激素Natpara重新上市，最新发布的完整回复信也彻底打破了公司重新上市销售甲状旁腺激素注射液的愿景。(新浪医药新闻)

优时比阿普唑仑吸入粉剂拟纳入突破性治疗品种

22日，CDE官方网站显示，优时比阿普唑仑吸入粉计划纳入突破性治疗品种，适应症为：12岁以上患者刻板性癫痫长期发作迅速终止。（CDE）

以岭药业非洛地平缓释片即将过评

近日，以岭万洲国际制药的非洛地平缓释片进入审批状态。非洛地平是治疗高血压的长期二氢吡啶钙离子拮抗剂（米内网）

步长制药小儿敷脐止泻药补充申请批准通知书

23近日，步长制药发布公告称，其全资子公司陕西步长近日收到国家药品监督管理局批准的《关于儿童敷脐止泻的药品补充申请批准通知书》。儿童敷脐止泻散功能主治:温中散寒止泻。主要用于儿童中寒、腹泻和腹痛。儿童敷脐止泻散是已批准的独家中药上市产品，陕西步长是该产品的唯一所有者。(企业公告)

福安药业子公司丙戊酸钠注射用浓溶液取得药品注册证

23福安制药公司宣布，其全资子公司庆宇堂最近收到了国家药品监督管理局颁发的药品注册证书。丙戊酸钠注射用浓溶液主要用于治疗癫痫。在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型。（企业公告）

诺华公布Kesimpta治疗RMS患者COVID-19感染新数据

近日，诺华宣布在同行评议期刊上《Neurology and Therapy》已发表了Kesimpta复发型多发性硬化症（RMS）患者群体中COVID-19新的感染数据。这些数据是基于正在进行的、开放标签、长期扩展3b期ALITHIOS通过诺华全球安全数据库提交的上市后报告进行研究和汇编。3b期ALITHIOS1703名参与者中与者中，有245人（14.3%）报告COVID-19，大多数病例都是轻度的（44.1%）或中度（46.5%)，绝大多数患者康复（98.4%）。Kesimpta病人的治疗，因COVID-19总致死率（0.8%)和住院率（9.4%)低于整体MS人群中的报告率（1.97%死亡，15.5%-21.5%住院)。突破性COVID-19完全接种者感染的发生率为1.5%（n＝7/476)，全部康复。(生物谷)

诺华公布Kisqali治疗乳腺癌三期临床结果

近日，诺华宣布，国际医学期刊《新英格兰医学杂志》发表的靶向抗癌药物CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）三期治疗乳腺癌MONALEESA-2试验数据显示，中位随访时间为80个月。与来曲唑单药治疗相比，在激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性转移性乳腺癌绝经后的女性患者中，Kisqali 来曲唑联合治疗组总生存期统计意义显著改善，中位OS延长了12个多月（63.9个月 vs 51.4个月；HR=0.76[95%CI:0.63-0.93]；双侧p=0.008）。（生物谷）

生物干眼症创新药物VVN001美国II临床试验结果积极

23日，维吾尔生物宣布自主研发创新药VVN001美国干眼症II期临床试验取得积极成果。随机、双盲、溶剂对照II期临床试验旨在评价VVN001重度干眼症患者在治疗过程中的安全性和有效性。本研究的主要疗效结束是下角膜荧光染色比基线有所改善。经过84天的治疗，终点指标显示VVN001治疗效果好，5%的治疗组改进明显高于对照组。(美通社)

康泰生物：收到冻干水痘减毒活疫苗临床试验总结报告

23日，康泰生物宣布其全资子公司民海生物近日收到冻干水痘减毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ根据期临床试验总结报告，民海生物研发的冻干水痘减毒活疫苗临床研究阶段顺利完成。结果表明，民海生物研制的冻干水痘减毒活疫苗对1-55岁健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性（企业公告）

科济药业CT041完成中国的确证Ⅱ第一例临床试验患者入组

23日，科济药业公告，公司自主研发CAR-T细胞候选产品CT041在北京大学肿瘤医院完成中国确证Ⅱ首例临床试验患者入组，主要治疗过去至少二线治疗失败的患者Claudin18.2（CLDN18.2）表达阳性晚期胃癌/食管胃结合部腺癌。(企业公告)

正大天晴雷美替胺片提交药品临床申请

近日，南京正大天晴制药公司提交了今年第一份临床药物申请雷美替胺片是日本武田开发的口服催眠药（米内网）

获得天药股份氟轻松原料药CEP证书

23日，天药股份宣布，公司收到欧洲药品质量管理局颁发的欧洲药典适用性认证证书。氟易适用于皮肤过敏性疾病、婴儿湿疹、神经性皮炎、皮肤瘙痒、接触性皮炎、盘状红斑狼疮、银屑病、扁平苔藓、外耳炎、阳光性皮炎等。（企业公告）