嘉和生物CD20/CD3双抗报临床！有望成为高效安全的抗肿瘤药物
发布时间： 2022-03-23 19:44:55
20223月21日，药品审计中心承办了嘉禾生物制药有限公司1类生物制品GB261临床申请注射液。
（图源：CDE官网）
GB261
截图来源：药融云全球药物研发数据库
GB261是一款CD20/CD3双特异性抗体。CD20一种淋巴B细胞表面表达的糖基化蛋白B表达在细胞发育周期中逐渐增加，但在分化后的正常组织中不表达。更重要的是，CD20在绝大部分B细胞在非霍奇金淋巴瘤中表达，使其成为治疗方法B理想的细胞相关肿瘤靶点。
而CD3是存在于T细胞表面的跨膜蛋白，CD3分子通过盐桥T细胞抗原受体（T cell receptor，TCR）相连，参与T细胞的信号转导。CD3是双抗最常搭配的靶点之一，可以在肿瘤细胞部位募集T细胞的作用。但是双抗分子和双抗分子。CD3如果亲和力过强，也会导致免疫T细胞过度激活，诱发细胞因子释放综合征（CRS）。
GB261具低CD3亲和力和高CD20亲和力，通过ADCC和CDC杀死肿瘤细胞。在体外和体内模型研究中，GB261可显著抑制利妥昔单抗（CD20单抗)耐药癌细胞的增殖。GB261诱导动物模型CRS概率较低。因此，，，GB261有望成为一种高效、安全的抗肿瘤药物。
根据药融云数据库，GB261 慢性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤的适应症目前正处于临床二期试验阶段。
GB261适应症研发阶段
截图来源：药融云全球药物研发数据库
嘉和生物
嘉禾生物制药公司成立于2007年，是一家创新驱动的生物制药公司；目前研发产品有10多个，处于临床试验或临床应用阶段，涵盖乳腺癌、肺癌、胃肠道肿瘤三大热门肿瘤目标。嘉禾生物在美国旧金山拥有强大的双/多特异性抗体研发平台，具有全球前沿创新技术，采用计算机辅助技术开发优化显著差异化双目标和多目标单克隆抗体。嘉禾生物在中国上海处于领先地位CMC工艺技术研发中心（化学、生产和质量控制）在云南玉溪建立了商业化GMP生产基地。
经药融云数据库查询，嘉禾生物产品管道有一条(英夫利西单抗类似药物)（GB-242））已上市，已提交上市申请-杰洛利单抗注射液新药(研发代号:GB226）上市申请 (NDA) 已被国家药品心 (CDE) 优先考核资格有望成为世界上第一个外周T细胞淋巴瘤（PTCL）适应症的PD-1产品。其余3款在临床三期，2款在临床二期，5款在临床一期。
佳和生物产品管道
截图来源：药融云全球药物研发数据库
(图源:嘉和生物官网)