作者：识林-蓝杉

美国FDA欧洲药品管理局（EMA）2022年3月16日召开网络研讨会，讨论FDA和EMA平行科学建议（PSA）如何为申请人药物研发中的复杂科学问题制定解决方案，从而节省申请人的时间和资源。

PSA计划于2017年启动，2021年9月扩大到包括复杂仿制药在内的联合平行评价，目标是为了EMA评价员和FDA在新药（包括：药物、生物制品、疫苗、先进疗法）开发阶段，评审员提供与申请人就科学问题交换意见的机制。FDA和EMA通过PSA试点项目的成功合作可以使申请人更深入地了解两个机构的监管决策基础，优化申请人的全球产品开发计划，帮助申请人避免不必要的重复或不必要的多样化测试方法，使两个监管机构满意，缩短审批时间。

研讨会上FDA提供了对该计划的概述，回顾了运行了5年的计划，并考虑了它PSA企业提供最佳实践建议。

PSA该计划的最佳候选药物是创新性的药物，可以解决医疗需求或治疗罕见疾病。EMA高级科学顾问Thorsten Vetter案例研究介绍了该计划的好处，涉及开发一种治疗儿科炎症性肠病的药物。申请人申请人不能为第三阶段的研究招募足够的受试者，希望得到关于如何进行研究和设计的建议。

Vetter他说，通过联合审查，申请人可以就跨国儿科临床试验的复杂儿科研究和设计达成一致。从申请联合评审到提出最终建议大约需要五到六个月，与监管机构咨询的时间框架相同。

FDA欧洲办公室国际政策分析师Shannon Thor他说，大多数科学建议来自胃肠病药物或罕见疾病治疗药物的申请人，其次是抗感染药物和肿瘤药物。从2017年到2021年，70%的提交请求被接受，其余则因开发时间过早、医疗器械组件或其他原因被撤销。

FDA欧洲办公室副主任Sandra Kweder该计划的优势之一是提高了全球评估过程的透明度。从历史上看，申请人倾向于先向监管机构提交申请，然后向第二次评估传达他们的观点，但大多数时候，有些观点没有被准确捕获，所以它们经常会造成混乱，PSA该计划提供了将军EMA和FDA把机会带到谈判桌边。

Kweder申请人应提前准备和收集所有数据，以确保联合会议的顺利进行。此外，申请人应在会议前解决内部分歧。