2017年是CAR-T在疗法的第一年，世界见证了两种疗法CAR-T上市治疗-诺华Kymriah（治疗B细胞前体急性淋巴性白血病)和吉利德Yescarta（治疗大B细胞淋巴瘤)。2022年初春，中国也迎来了三大问题。CAR-T如果说2021年是中国细胞治疗的开始，那么今年可以肯定的是，中国细胞治疗时代的帷幕已经慢慢拉开。

3月17日，据CDE官方网站显示，北恒生物自主研发CTA101 UCAR-T细胞注射液产品正式获批临床实践。CTA101是CDE批准国内首个进入临床的现货CAR-T治疗成人复发或难治性B急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。

2月28日，媒体报道南京传奇生物与强生联合开发CAR-T西达基奥仑赛在美国获批，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），成为中国第一个收获FDA批准的细胞治疗产品和世界第二靶向产品BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

在此之前，药明巨诺也于27日收获好消息，其CAR-T瑞基奥仑赛注射液产品（relma-cel）用于治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL）申请新适应症上市许可证的患者NMPA受理。早在2021年9月，这一目标就被接受了。CD19的relma-cel已正式批准治疗二线以上系统治疗后成人患者复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），售价129万元/支。

全球细胞治疗大战即将触发

公开数据显示，目前最常见的免疫细胞治疗方法包括NK、DC-CIK、TCR-T、CAR-T等待治疗，主要用于治疗血液肿瘤，已上市的5种药物均为CAR-T疗法。

目前，全球上市细胞治疗项目34个，注册期21个，注册前15个，临床试验第三阶段、第二阶段、第一阶段药物82、585、542，药物发现阶段543，战争即将到来。

从国家布局来看，美国占据领先地位，共开展1336项，其次是中国498项，包括韩国（141项）、英国（138项）和日本（136项）。从公司布局来看，研究管道较多的领导机构如下图所示圳免疫基因治疗研究所、华夏英泰生物技术有限公司是上市的国内企业。

从全球细胞治疗的适应症来看，实体瘤、癌症、非霍奇金淋巴瘤、多发性骨髓瘤、急性髓细胞白血病是最前沿的疾病。B细胞淋巴瘤等。

然而就CAR-T在细胞治疗方面，它已广泛应用于欧美等国家的临床实践，美国也将其纳入国家医疗保险。在美国，44%的急性淋巴细胞白血病儿童接受CAR-T在细胞治疗的临床应用中，达到60.6%；46%的弥漫性很大B成人细胞淋巴瘤患者接受CAR-T细胞治疗，治愈率超过70%，这也直接导致各产品销量的不断增长。

另一方面，中国目前大多数国家CAR-T该项目仍处于临床试验阶段，临床试验数量居世界前列，近五年呈爆炸性增长趋势。

在市场的吸引下，国内布局CAR-T近300家企业，多家企业在研管道上有10多条：

根据弗若斯特沙利文的报告，从2021年到2023年，我国免疫治疗产品市场规模将由13亿增加到13亿102.01亿元，随着更多免疫细胞治疗药物的获批，预计该市场将以1亿元为基础28.32030年复合增长率增长到584亿元。

通用型CAR-T解决卡脖子的成本问题

在全球制药公司和科研机构的共同努力下，肿瘤细胞免疫治疗已从第一代开始LAK细胞发展到第六代CAR-T细胞、肿瘤特异性和靶向性逐渐增强，杀伤活性和持久性也增强。尽管如此。CAR-T细胞技术已广泛应用于临床实践中，但其应用仍面临诸多挑战，包括脱靶毒性、细胞因子风暴等安全问题、复杂的制备工艺、T细胞衰竭、成本高、适应症有限等，其中成本高已成为技术普及的最大瓶颈。

细胞免疫治疗技术迭代

来源：深圳细胞治疗报告2016

就2020年国内新发肿瘤数量而言，已达457万例，粗略适用并支付个性化免疫治疗的10%患者，则有45.7根据200万元的治疗费用，国内潜在市场需求已超过1000亿元，但数据明显过于理想化。首先，目前细胞治疗的批准适应症非常有限，其次，国内能承担如此高药品费用的人很少。

南京传奇、药明巨诺和复星凯特CAR-T以药物为例，据《2021中国私人财富报告》统计，2020年可投资资产超过1000万元的中国高净值人群达到262万人。根据我国多发性骨髓瘤发病率1/10万（西方工业发达国家发病率约4/10万）和290万/支细胞免疫治疗市场定价，我国多发性骨髓瘤免疫细胞治疗市场潜在规模为0.76亿。

再看非霍奇金淋巴瘤，我国非霍奇金淋巴瘤的发病率基本为7/10万，按30%为滤泡淋巴瘤，70%为大型淋巴瘤B粗略估计细胞淋巴瘤的发病率是2.1/10万、4.9/10万，仍以上述262万高净值人群、130万/支的市场价格估计，这两种疾病的潜在市场分别为0.72亿和1.67亿，由此可见，仅1~21亿/年的国内市场规模显然难以让药企和投资者满意。

众所众知，CAR-T疗法定价高的原因之一是个性化生产，每个细胞只针对独立个体，生存、储存和运输成本极高。UCAR-T（通用型CAR-T疗法)具有工业批量生产、周期短、成本低等优点，被称为现货CAR-T疗法。

面对高昂的成本问题，通用型CAR-T疗法可能是有效的解决方案之一。

由于通用型CAR-T相比个性化CAR-T有望将天价治疗直接转化为白菜价格，因此深受全球药企的追捧。国外龙头企业有国外龙头企业。Cellectis、Poseida Therapeutics、CRISPR Therapeutics、Celyad、Precision BioSciences，国内布局企业有永喜生物、北恒生物、邦耀生物等企业，大胆猜测未来国家医疗保险有望成为通用型CAR-T纳入保险范围，让更多患者受益。

小结

随着全球CAR-T不断深化技术研发，未来CAR-T临床适应症将继续扩大，从血液肿瘤到实体肿瘤的全面开花，医疗费用也将大大降低。虽然中国起步较晚，但预计将在免疫细胞治疗领域超车，世界上出现了更多的第一个，让我们拭目以待。

参考资料

1、细胞治疗CDMO——CXO新兴细分赛道，细胞治疗大时代蓝海，头豹研究院，2022.1.11

2、第二种细胞药物在中国上市！药明巨诺CAR-T正式批准治疗，郑达干细胞库，2021.9.3

3、肿瘤缓解率100%！国内第二款CAR-T新适应症上市，腾讯网，2022.2.27