20219月16日，美国非营利性机构公共卫生和医疗专业人员透明组织（Public Health and Medical Professionals for Transparency，PHMPT）向法院起诉美国食品药品监督管理局（FDA），要求FDA披露辉瑞mRNA完整的疫苗评审数据^[1]。

在起诉书中，PHMPT表示，尽管FDA确认辉瑞疫苗满足FDA批准的高标准安全、有效和制造质量，但许多公共卫生官员、媒体工作者、期刊工作者、科学家、政治家、公众人物和其他拥有大量社会资源或媒体资源的人说FDA对数据和信息的充分性、审查观点的适当性和分析结论的正确性提出了质疑。

在收到PHMPT诉讼书后，FDA每月向联邦法官申请只披露500页。但现实是，辉瑞向联邦法官申请。FDA所有疫苗数据的总页数至少为4.5万页。如果每月公布500页，需要900个月才能公布。也就是说，公布所有信息需要75年，公众需要等到2096年才能看到完整的辉瑞疫苗数据。对于这个结果，PHMPT非常愤怒，坚持上诉披露。

FDA以败诉收场

被迫披露辉瑞疫苗评审数据

3德州联邦法院于1月1日宣布，德州联邦法院宣布FDA败诉。因此，，FDA被迫公布惠瑞疫苗相关评审文件，包括授权后不良事件报告累计分析38页（Cumulative Analysis of Post-authorization Adverse Event Reports，以下简称累计分析)；在这38页的《累计分析》中，一份9页的附录《特别关注的不良事件清单》（List Of Adverse Events Of Special Interest）》引起公众热议，因为它记录了公众最关心的信息——辉瑞mRNA疫苗的副作用。附录一经公布，就被选中翻译，并迅速在网上传播。然后热门词死亡率高达2.9%4.21万人死亡1223例在网络上广泛传播，引发了全球网友的讨论。

根据《累计分析》，截至2021年2月28日，共收到42086起疫苗接种后发生异常事件的案件（表1），涉及15893起异常事件自英国、美国、德国、法国、葡萄牙和西班牙，其余来自其他56个国家。

展示辉瑞疫苗42086例异常事件

表格来源：[2]

如表1所示，本案受害者的平均年龄为50.929914年人为女性（71.19182人为男性（21.8%)，其余不详；其中19582人已康复或在康复中；（46.5520人已康复但有后遗症（1.211361人未康复(27%)，1223人死亡（2.9%)（22.3%）。

此外，疫苗数据文件还披露了辉瑞疫苗高达1291种副作用！常见副作用（图3）包括肾损伤、急性心肌病、急性放松性脊髓炎、脑干栓塞、心脏骤停、出血性脑炎等；甚至有许多以前从未报道过的不良反应，如筋膜炎、眼部肿胀、面瘫、斑秃、过敏休克、妊娠过敏反应综合征、急性呼吸衰竭、癫痫等。在所有不良反应中，头痛的发病率最高24.1%，其次是发烧18.2%，疲劳17.4%，寒战13.1%，接种疫苗部位疼痛12.3%和恶心12.3%。

美国CDC：

mRNA新冠疫苗是安全的

新闻一经传播，关于辉瑞疫苗、mRNA疫苗的安全性引起了美国人的热烈讨论，甚至引起了恐慌。

37月7日，一个来自美国的疾病控制和预防中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）的研究员Julianne Gee与通讯作者在一起The Lancet Infectious Diseases发布题为“Safety of mRNA vaccines administered during the initial 6 months of the US COVID-19 vaccination programme: an observational study of reports to the Vaccine Adverse Event Reporting System and v-safe研究(图4)[3]。他说，通过分析美国疫苗不良事件报告系统，(Vaccine Adverse Event Reporting System,VAERS)和v-safe大规模接种6个月的监测数据足以支持收集的监测数据mRNA新冠疫苗的安全性，目前发生的大多数不良事件报告都是轻微而短暂的。附件社论称，该报告令人放心。

研究人员分析了2020年12月14日至2021年6月14日期间，VAERS和v-safe所收集的疫苗接种监测数据。VAERS报告分为非严重、严重或死亡，报告率分母为COVID-19接种总剂量。v-safe重点收集接种者接种疫苗后的疫苗0-7在天内，报告的反应原因、严重程度（轻度、中度或重度）和健康影响（即不能进行日常活动、不能工作或接受专业医疗）。

根据VAERS数据显示，2020年12月14日至2021年6月14日，美国共接种了298792852剂mRNA1671717332剂为辉瑞mRNA疫苗BNT162b2(以下简称辉瑞疫苗)，接种中位年龄为50岁（IQR33-6513169515年，美国国家卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所与莫德纳合作开发的13169515剂mRNA-1273(以下简称莫德纳疫苗)，接种中位年龄为56岁（IQR39-68岁）。女性（53.2%)接种疫苗的比例高于男性（45.8%）。

研究期间，VAERS处理了340522份不良报告，具体数据如下：

▼ 在所有不良报告中，有164669例与辉瑞疫苗有关，175816例与莫德纳纳疫苗有关，mRNA-1273相关；

▼在所有不良报告中，313499人为非严重，占比很大92.1%；22527人为严重非死亡）6.6%；4496人为死亡，占比1.3%（图5）；

图5 VAERS在不良报告中，非严重、严重的数据比较(图源:[3])

▼ 在占比92.1在%的非严重性不良报告中，头痛占据第一位，总人数64064，占比20.4%，其次是疲劳16.6%、发热16.3%、寒战15.7%、疼痛15.2%、恶心11.9%、头晕11.9%、肢体疼痛10.1%、注射部位疼痛9.2%、红斑等。

▼ 在占比7.9在%的严重（包括死亡和非死亡）不良报告中，主要副作用包括呼吸困难、死亡、发热、疲劳、头痛、胸痛、恶心、疼痛、虚弱、头晕等（图6）。

在v-safe在调查报告中，共有7914583名参与者，其中超过一半的参与者报告了局部和全身反应的原因

★ 数据显示，接种第二剂后，参与者的局部反应原性比接种第一剂后更频繁；

★ 与第一剂相比，参与者在接种第二剂后无法工作、正常活动或寻求医疗护理的报告更多；

★ 不到1%的参与者报告在接种疫苗后寻求医疗护理。

综合分析比较VAERS和v-safe研究人员发现，反应原性与临床试验和授权后的早期监测报告相似。在数据中，研究人员发现反应原性与临床试验和早期监测报告相似。VAERS和v-safe一般报道局部注射部位和全身反应，具体数据如下：

★ 与辉瑞疫苗相比，v-safe参与者更频繁地报告莫德纳疫苗的短期不良反应；

★ 在任何疫苗中，第二剂的不良反应频率高于第一剂；

★ 女性参与者比男性参与者更频繁地报告不良事件和反应；

★ 65岁以下的个体比65岁以上的个体更频繁地报告不良事件和反应；

★ 老年组死亡率报告率较高。

研究人员说，得益于疫苗安全数据链（VSD）、VAERS和v-safe数据监控系统的互补性，美国的互补性COVID-19疫苗的安全监测一直是最全面的。在研究过程中，一切都是在研究过程中进行的。COVID-19疫苗均由FDA的EUA（The Emergency Use Authorization，应急使用授权认不良反应是否与疫苗接种有关的前提下，疫苗供应商也会及时报告疫苗接种后发生的所有严重不良事件。此外，疫苗接种mRNA疫苗接种后，严重的不良事件在现实中很少见，如心肌炎。目前，疫苗接种仍然是预防新冠军最积极有效的方法，在预防严重疾病方面也取得了显著的成果。研究人员将继续跟进分析VAERS和v-safe数据监控系统为公众带来了更有价值的信息。